3개월내 유럽·국내 허가 신청
치료시간 90분 → 5분 내 단축

셀트리온은 유방암 치료제인 ‘허쥬마’를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 ‘허쥬마SC’의 임상을 완료해, 3개월 내 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 허쥬마SC가 의료 당국의 허가를 통과할 경우 약 90분간 소요되던 유방암 환자들의 치료제 투여 시간이 5분 이내로 줄어 환자의 투약 편의성과 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온에 따르면 이번 허쥬마SC는 인체 피하에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소인 히알루로니다제를 활용한 피하주사다. 셀트리온은 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품을 투여하는 기술을 접목해 허쥬마SC를 개발했다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사 제형으로 투여 시간을 약 5분 이내로 줄여 편의성을 높였고, 지난 임상을 통해 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등하단 것을 확인됐다.

셀트리온은 허쥬마SC 개발에서 더 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이라고 밝혔다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마를 SC제형으로 개발한 ‘짐펜트라’ 상용화에 성공한 바 있다.

셀트리온의 한 관계자는 “허쥬마SC 개발을 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 전체 밸류체인(가치사슬)을 구축해, SC제형 개발 전 주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다”며 “전주기 SC제형 개발 내재화라는 경쟁력을 바탕으로 세계 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO)등 신사업 확장을 가속할 계획”이라고 했다.