제약사 "식약처 의약품 심사 자료 너무 많다"

식약처 '의약품 규제 개선 토론회'서 쓴소리 잇따라

김승희 식품의약품안전처장.

"의약품 허가 심사 과정에서 제출해야 할 서류가 많아 심사에 걸리는 시간도 너무 늘어나고 있습니다"

19일 서울 플라자호텔에서 김승희 식품의약품안전처장이 참석한 가운데 열린 '의약품 분야 규제개선 대토론회'에서 제약업계는 정부의 제약산업 지원책의 긍정적인 영향을 인정하면서도 규제를 더 완화할 필요가 있다고 목소리를 높였다.

이상석 한국다국적의약산업협회 부회장은 "일부 규제는 우리나라가 선진국보다 더 부담되는 경우가 있다"며 "전반적인 규제 수준을 합리적으로 완화하되 문제 발생할 수 있는 부분만 특단의 대책을 세우는 것이 바람직하다"고 주장했다.

바이오·의약품 개발을 적극적으로 지원하겠다는 올해 정부의 정책 기조는 환영하지만, 세계적인 제약사들과 나라 안팎에서 경쟁하려면 규제나 비합리적인 약가 제도 등은 개선해야 한다고 이상석 부회장은 덧붙였다.

이어 열린 토론회에서 이일섭 글락소스미스클라인(GSK) 부사장은 "의약품 허가 부담을 줄이면서도 안정성도 놓치지 않는 조화로운 '규제 과학'(Regulation Science)을 도입할 필요가 있다"며 의약품 허가 심사 과정이 너무 까다롭다고 지적했다.

다른 제약사 CEO들도 최근 증가하는 원료의약품 수출의 지원 방안, 원료 의약품의 허가·등록 기간을 단축할 방안 등이 필요하다는 등 각종 규제 개선안에 대한 의견을 쏟아냈다.

김승희 식약처장은 "오늘 토론회는 현장에 계신 최고경영자(CEO) 여러분과 핵심 주제를 놓고 토론하고, 이를 정책에 반영하려고 마련했다"며 "식약처는 의약품국제조화회의(ICH) 가입을 검토하는 등 국내외 신인도를 높여 제약업계와 함께 의약품강국 실현에 최선을 다하겠다"고 약속했다.

ICH는 국가간 의약품의 허가 규정을 표준화하는 기구다. 우리나라가 ICH에 가입한다면 의약품 허가 심사 정책의 수준이 국제 수준에 도달했다는 것을 의미한다고 식약처는 설명했다.

식약처는 또 희귀의약품의 임상시험·허가·시판을 모두 지원하고, 허가특허연계제도를 통해 특허에 도전하는 중소 제약사에게 최대 1천만원의 컨설팅 비용을 지원하겠다는 등의 내용으로 2016년 업무 계획을 발혔다.

또 정상외교가 이뤄진 국가의 시장 개척을 돕고, 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 절차를 간소화하도록 '화이트리스트'에 등재를 신청하는 등 국가간 공조를 강화해 제약산업의 세계 진출을 돕겠다고 밝혔다.

<연합>