코오롱생명과학과 식품의약품안전처의 늑장대응으로 인보사케이주가 더 팔려나갔다는 주장이 나왔다.
30일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 발표한 자료에 따르면 식약처는 상황을 인지한지 10여일만에 인보사를 판매중지시켰다. 이는 코오롱생명과학이 상황을 인지한지 한 달여만이다.
해당 기간은 지난 2월 26일부터 식약처가 판매중지를 한 3월 31일까지로 이 기간동안 인보사는 324개가 판매됐다.
코오롱생명과학은 지난 2월 26일 미국내 자회사인 코오롱티슈진으로부터 ‘허가받은 세포와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적 특성에 차이가 있었다’는 것을 유선으로 보고받아 상황을 처음으로 인지했다.
하지만 코오롱생명과학은 3월 22일에야 식약처에 ‘미국 임상 제품에 대해 유전자 검사 중’임을 알렸고 인보사 성분이 바뀐 사실은 3월 29일 오후 2시쯤에 알렸다.
식약처는 코오롱생명과학의 보고로 상황을 인지한 지 10여일 후인 3월 31일에야 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다.
코오롱생명과학이 상황을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 조처를 한 3월 31일까지 한 달여 사이에 인보사가 총 324개가 더 팔려나갔고, 환자가 처방받았을 것으로 보인다.
이후 5월 28일 식약처는 인보사의 품목허가 취소를 발표한 후 청문절차를 거쳐 7월 3일 인보사 취소 처분을 내렸다.
앞서 인보사는 2017년 7월 식약처 허가를 받은 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다.
인보사를 투여받은 3707명의 환자들은 15년에 걸친 장기 추적관찰을 받을 예정이며, 검진 비용은 코오롱생명과학 측에서 전액 부담한다.
양봉식 기자 yangbs@segye.com