식품의약품안전처는 3D 프린트 기술을 활용한 맞춤형 치과용의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했다고 6일 밝혔다.
‘치과용 임플란트 가이드’와 ‘임시치관용 레진’ 2개 제품에 대한 가이드라인이 우선 발간됐다.
치과용임플란트 가이드는 임플란트 시술 시 잇몸에 심어넣는 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 깊이, 위치 등을 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구를 말한다. 임시 치관용 레진은 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료다.
이들 치과용 의료기기는 조금만 어긋나도 불편감을 느낄 수 있어 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 제품 수요가 높은 분야다.
식약처가 마련한 가이드라인은 △허가·인증·신고 절차 및 항목 △3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등으로 구성돼 있다. 식약처 홈페이지 내 법령·자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식약처는 3D 프린터를 활용하면 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능해지고, 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 돼 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편함도 줄일 수 있을 것으로 기대했다.
이진경 기자 ljin@segye.com