바이오시밀러·치매치료제 개발 집중… 시장 선점 박차 [도약하는 K-바이오·제약]

(13) 동아에스티

건선 치료제 바이오시밀러 개발
美서 임상 3상… 유럽에도 신청
특허 만료 2023년쯤 출시 계획
피부 붙이는 치매치료제도 ‘순항’

매출액 10% 이상 연구개발 투입
다양한 신약 파이프라인 확보

인천 송도에 위치한 동아에스티 바이오텍연구소 전경. 동아에스티 제공

동아쏘시오그룹의 전문의약품 사업 회사 동아에스티가 건선 치료제 바이오시밀러(DMB-3115)와 치매치료제(DA-5207) 시장을 선점하기 위해 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다.

건선 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러인 DMB-3115 개발은 동아에스티 바이오텍연구소가 중추적인 역할을 할 것으로 보인다. 동아에스티 바이오텍연구소는 1세대 바이오의약품인 성장호르몬제 ‘그로트로핀’, 호중구감소증치료제 ‘류코스팀’, 빈혈치료제 ‘에포론’을 개발한 바 있다. 또 동아에스티가 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 라이선싱아웃(기술수출) 계약을 체결한 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 DA-3880은 일본에서 판매되고 있다.

동아에스티는 현재 DMB-3115 미국 임상 3상을 진행하고 있으며 체코, 에스토니아, 조지아 등 유럽 9개국에 임상 3상 시험계획을 신청했다. 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다. 스텔라라는 2019년 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아에스티 바이오텍연구소는 단기적으로는 현재 진행 중인 DMB-3115의 글로벌 개발을 성공적으로 이뤄내는 데 노력을 기울이고 장기적으로는 바이오텍연구소의 전문 연구 분야인 단백질, 항체 개발뿐 아니라 엑소좀 등 차세대 바이오 신기술을 이용한 치료제 개발 등의 분야로 연구 영역을 확대한다는 계획이다.

동아에스티는 일주일에 한 번 피부에 붙이는 도네페질 개량신약 패치제 ‘DA-5207’도 개발 중이다. 패치제로 상용화된다면 기존 경구용 치매치료제의 구역, 구토 부작용 감소 및 복용 편의성이 향상될 것으로 보인다. 현재 DA-5207은 임상1b상의 투약이 종료돼 데이터 분석을 진행 중이다. 국내 도네페질 시장은 약 2500억원으로 알려져 있다. 국립중앙의료원 중앙치매센터의 ‘대한민국 치매현황 2019’ 보고서에 따르면 2018년 기준 국내 치매환자는 약 75만명이다. 치매유병률은 10.16%로, 65세 이상 노인 10명 중 1명꼴로 치매를 앓고 있는 셈이다. 치매환자 수는 지속적으로 증가해 2024년 100만명, 2039년 200만명을 거쳐 2050년에는 300만명을 넘어설 것으로 예상된다.

이처럼 동아에스티는 ‘글로벌 신약으로 도약하는 리딩컴퍼니’라는 비전 아래 DA-1241 등 신약 파이프라인을 확보하며 글로벌 신약 개발 회사로 거듭나고 있다. 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 매출액 대비 10% 이상을 꾸준히 R&D에 투자하고 있다.

제2형 당뇨병치료제 DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 혁신신약이다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다.

GPR119 작용제 계열 치료제의 우수한 혈당강하, 이상지질혈증 개선 효과에 주목해 많은 제약사가 개발을 진행했지만 임상적 유효성 입증에 실패했다. 동아에스티는 다양한 유도체 연구로 유효성을 갖는 후보물질 도출을 통해 미국 임상1b상을 완료했다. 임상결과 안전성에 유의한 이슈가 없었으며, 약력학 지표에서도 임상2상 시험으로 진행할 수 있는 긍정적인 결과를 확인했다.

이밖에도 동아에스티는 학계 기초 연구 지원을 통해 혁신신약 연구개발과 시너지 효과를 창출하기 위해 ‘동아ST 오픈이노베이션 연구과제’ 공모를 진행하고 있다. 4회까지 진행된 동아에스티 오픈이노베이션 연구과제 공모에는 223건의 과제가 접수됐다. 이 중 면역항암 연구 분야 7건, 퇴행성 뇌질환 분야 2건, 자사제품 연구 분야 15건을 선정해 연구를 지원했다. 동아에스티 관계자는 “R&D 분야에서 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발과 개량신약 개발에 주력하고 있다”며 “경쟁력 있는 신약 파이프라인 확보를 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.

이우중 기자 [e-mail]