한국 30호 신약 개발로 역량 인정… 글로벌 진출 ‘탄력’ [도약하는 K-바이오·제약]

(20) inno.N

위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’
2019년 출시이후 시장 1위 등극
中 등 해외 24개국 기술수출 진행
글로벌 신약으로 발돋움 ‘예약’

최근 세포유전자치료제에 집중
차세대 먹거리로 연구개발 박차

충북 청주시에 위치한 inno.N 오송공장 전경. inno.N 제공

최근 코스닥 시장에 증권신고서를 제출한 바이오헬스 전문기업 ‘inno.N’은 1984년부터 40년 가까이 제약바이오사업을 펼쳐오고 있다.

inno.N의 사명에는 혁신을 뜻하는 ‘이노베이션(innovation)’과 글로벌 바이오헬스 기업으로 갖춰야 할 정신인 ‘새로움(New)’, ‘연결(and)’, ‘미래(Next)’가 함축적으로 담겼다. 사명에 담긴 의미처럼 inno.N은 신약과 신기술 연구, 오픈 이노베이션, 고객 지향적 제품 개발 등을 통해 글로벌 바이오헬스 산업의 리더로 세계를 향해 나아가고 있다.

inno.N은 순환, 소화, 내분비 등 7개 이상 치료영역의 의약품과 수액제, 백신 등 전문의약품이 매출의 70%를 차지하고 있다. 여기에 숙취해소음료(컨디션), 건강음료와 식품, 더마화장품 등의 포트폴리오가 매출을 뒷받침하고 있다.

◆대한민국 30호 신약 케이캡정 개발

inno.N은 2019년 위식도역류질환 치료 신약인 ‘케이캡정’을 한국 30호 신약으로 출시하며 신약 연구개발 역량을 인정받았다. 케이캡정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)라는 새로운 계열로 위식도역류질환 치료제 시장에 등장했다. 케이캡정은 기존 PPI 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·식후 관계없이 복용이 가능하다는 점, 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등의 특장점으로 출시 초기부터 의료진과 환자들 사이에서 뜨거운 관심을 받았다. 케이캡정은 지난해 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위(원외처방데이터 기준)에 오르며 대표제품으로 거듭났고, 출시 2년 누적 1023억원의 처방실적을 기록했다.

2019년 한국 30호 신약으로 출시된 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’.

inno.N은 케이캡정을 글로벌 신약으로 육성하고 있다. 케이캡은 중국을 포함해 해외 24개국에 기술수출 또는 완제 수출돼 현지에서 허가 심사를 받고 있고 미국 현지에서는 직접 임상 1상을 진행 중이다. inno.N은 케이캡에 대해 미국, EU 포함 100개국 이상을 목표로 해외 진출을 추진하고 있다.

가장 먼저 진출한 국가는 중국이다. inno.N은 2015년 중국 소화기의약품 전문 기업인 뤄신에 정제 기술을 이전한 데 이어 최근 주사제 기술까지 수출했다. 이 중 케이캡 정제는 중국 현지 개발을 마치고 내년 출시를 목표로 현재 중국식품의약품안전처(CFDA)의 허가 심사를 밟고 있다.

inno.N은 케이캡정의 시장 장악력을 강화하기 위해 품목 다양화도 추진하고 있다. 현재 50㎎으로만 출시돼 있는 케이캡정을 25㎎의 저함량 제제로도 개발 중이고, 구강 속붕해제와 주사제 등도 개발하고 있다.

◆4가지 분야 11개 신약 파이프라인 확보

inno.N은 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4가지 분야의 11개 혁신적인 신약·바이오의약품 파이프라인을 지속 확보하며 ‘포스트 케이캡’ 발굴에 집중하고 있다.

NASH(비알코올성지방간염)신약은 유럽 임상 2상을, 자가면역신약은 임상 1상 시험을 각각 진행 중이다.

백신 주권 확보에도 힘을 싣고 있다. 2018년 질병관리본부와 국립보건연구원을 통해 ‘엔테로바이러스 71형’ 백신후보물질을 기술이전받고 최초로 두 개의 바이러스를 예방하는 2가 수족구백신을 개발 중이다. 현재 임상 1상 시험을 진행 중으로, 회사는 개발에 성공하면 순수 국내 기술로 탄생한 2가 수족구백신이 될 것으로 기대하고 있다.

inno.N은 코로나19 백신도 개발 중이다. 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 이전받은 물질로, 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 최근 임상 1상을 신청한 상태다.

◆미래 유망기술 세포유전자치료제 사업 착수

inno.N은 최근 미래 성장동력으로 ‘세포유전자치료제’를 선택하고 연구개발·생산에 돌입한다고 공식 선언했다. 세포유전자치료제는 환자의 세포를 치료에 맞게 개량한 후 다시 환자에게 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. T세포, NK세포 등 환자의 면역세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 ‘키메릭 항원 수용체(CAR)’를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 CAR-T, CAR-NK세포치료제 등이 대표적인 세포유전자치료제다. CAR-T세포치료제 영역은 혈액암 치료제를 중심으로 전 세계 단 4개의 제품만이 출시됐을 만큼 진입장벽이 높지만, 기존 항암제 대비 우수한 치료효과 때문에 세계 제약바이오 기업들이 개발에 뛰어들고 있다.

inno.N은 세포유전자치료제 중 시장 접근성이 높은 면역 세포유전자치료제 개발에 초점을 두고 있다. 폐암 등의 고형암이나 혈액암 치료제 중심으로 개발할 예정이다. 지난해에는 경기도에 세포유전자치료제 전용 연구개발, 생산시설을 구축했고 전문 인력도 확보했다. 해외 기업들과 기술, 물질 도입 등 활발한 파트너십을 추진해 빠른 시장 진입을 노리고 있다. inno.N은 기존 합성신약과 바이오의약품에서 차세대 분야인 세포유전자치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하겠다는 전략이다.