‘SK바이오 백신’ 최종 임상… 2022년 상반기 국산 1호 기대

식약처, 3상 임상시험 승인

유전자재조합 기술방식 ‘GBP510’
전 세계 허가사례 없는 제조플랫폼
3990명 대상 AZ백신과 비교 임상

임상 1상서 안전성·면역성 인정
성공 땐 2022년 상반기 공급 가능
文 “상용화 위해 전방위로 지원”

SK바이오사이언스가 개발 중인 유전자재조합 방식의 코로나19 백신 시약. SK바이오는 3상 임상을 통해 안전성과 효과성을 확인한 뒤 내년 상반기 백신을 출시할 예정이다. 임상 1상에서 백신 접종자 전원에게 중화항체 생성이 확인됐다.

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상 3상 시험계획을 승인했다. 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 국산 1호 백신이 선보일 것으로 기대된다.

식약처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획의 안전성과 과학적 타당성을 검토해 승인했다고 10일 밝혔다. 국내 개발 중인 백신 가운데 3상 임상은 SK바이오가 처음이다.

GBP510는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 몸에 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도한다. 현재 독감백신, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 사용되는 제조 플랫폼이다. 다만, 코로나19 백신으로는 현재까지 허가 사례가 없다.

SK바이오의 3상은 비교임상 방식으로 진행된다. 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용한다. GBP510이 아스트라제네카와 비교해 중화항체가, 혈청반응률 등의 수준이 어떤지 대조해 백신의 안전성과 예방효과를 판단하는 것이다. 아스트라제네카사는 SK바이오와 협의해 대조 백신을 제공하기로 했다.

코로나19 백신 비교임상은 세계에서 두 번째다. 앞서 지난 4월 프랑스 발네바사가 아스트라제네카 백신과 비교임상 3상을 승인받아 영국에서 임상을 시작했다.

전체 3상 시험대상자는 3990명이며, 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명이다. 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다. 3상은 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 14개국에서 진행될 예정이다. 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가한다.

SK바이오사이언스 연구원들이 지난해 10월 경기 성남시 실험실에서 백신 개발을 위한 연구하고 있다. 식품의약품안전처는 10일 SK바이오의 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상을 승인했다. 세계일보 자료사진

3상에 돌입했다는 것은 안전성과 면역성이 일부 확인됐다는 의미다. 물론 최종단계인 3상에서 성공하지 못할 가능성도 없지는 않다. 일단 현재까지 공개된 GBP510 임상 결과는 순조롭다. 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성된 것을 확인했고, 국제표준혈청(완치자 혈청) 패널 대비 5배 이상 높은 수치를 나타냈다. 이상사례도 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

SK바이오는 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만 19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험을 진행했다. 이어 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다. 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

2상 결과가 나오지 않았는데도 3상을 승인한 데 대해 식약처는 “앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다”고 설명했다.

SK바이오는 내년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과를 도출하고, 품목허가를 허가를 신청해 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 하고 있다. 허가가 나는 즉시 경북 안동 백신 공장에서 연간 수억회 물량을 생산할 수 있다고 설명했다.

문재인 대통령은 “국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다”며 “국내 임상시험이 신속하게 충분히 이루어질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것”이라고 격려했다고 청와대 박경미 대변인이 브리핑을 통해 전했다. 문 대통령은 여러 차례 해외 백신 수급의 불안정성 등을 이유로 국내 백신 개발 필요성을 언급해 왔다. 문 대통령은 9일 수석·보좌관회의에서 “해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진하는 데 국가적 역량을 집중하겠다”고 언급한 바 있다.

김강립 식약처장은 “최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”고 평가했다.