경증·중등증 환자 대상 잠정 등록 한국·EC선 정식 품목 허가 획득
인천시 연수구 송도동 셀트리온 본사. 뉴스1
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 호주 TGA는 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록을 허가했다. 미국 등 다른 국가 기준으로 조건부 허가에 해당한다. 앞서 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다.
렉키로나는 우리나라와 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개국의 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 시험에서 안정성과 유효성이 확인됐다.
국내에서는 올해 2월 조건부 허가를 받은 뒤 9월부터 정식 품목 허가를 획득해 코로나19 치료제로 사용 중이다. 지난달에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 정식 품목 허가도 획득했다.