국내에 미 화이자사의 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘팍스로비드’가 도입된다.
식품의약품안전처는 27일 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 식약처는 “코로나19 확진자수 와 위중증 환자수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다”며 “‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 최종 승인을 결정했다”고 설명했다.
화이자보다 앞서 긴급사용승인을 신청한 머크(MSD)의 몰루피라비르의 긴급사용승인 결정은 미뤄졌다.
팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 약이다. 팍스로비드는 리토나비르 1알과 니르마트렐비르 2알 총 3알로 구성돼 있다. 1일 2회 12시간마다 3알씩 총 5일간 복용한다. 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자를 대상으로 한다. 식약처는 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 뒤 5일 이내 가능한 한 빨리 투여해야 한다고 권고했다.
임산부는 유익성이 위해성을 상회한다고 판단하는 경우에 투여하며, 수유 중인 경우는 수유를 중단해야 한다. 중증 간·신장 장애가 있는 환자에는 투여가 권장되지 않는다. 중등증 신장장애 환자가 복용하는 경우는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 줄이도록 했다. 코로나19 백신 접종력 있어도 복용이 가능하다.
앞서 미 식품의약국(FDA), 이스라엘 보건부 등에서 긴급사용을 승인한 상태다. FDA는 코로나19 증상 발현 직후 5일 내 치료제를 투여하면 복용하지 않았을 때와 비교해 입원·사망 확률이 88% 줄어든다고 발표했다. 화이자 임상시험에서는 증상 발현 3일 내 복용 시 입원·사망 예방 효과가 89%로 나타났다.
실험실 시험결과 델타 등 주요 4종 변이에 효과가 있는 것으로 나타났다. 식약처는 화이자사로부터 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출받아 평가할 방침이다. 식약처는 “팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.
주요 부작용은 임상시험에서 미각 이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 나타났으나 대부분 경미한 것으로 파악됐다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 비슷해 안전성에 대한 우려 사항이 없다고 판단했다.
국내 코로나19 경구용 치료제가 도입되면 무증상·경증인 재택치료 환자와 생활치료센터 격리 환자들에 공급될 것으로 보인다. 기존 코로나19 항체치료제인 렉키로나주는 주사제로, 대상이 50세 초과 고위험군 환자 등으로 제한적이었고, 환자가 병원에 가서 60분간 투여해야 하는 불편함이 있었다. 다만 팍스로비드 초기 도입 물량이 많지 않을 것으로 보여 고령층 등 고위험 환자에 우선 배정될 수 있다.
식약처는 “먹는 치료제가 도입되면 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 수 있다”며 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.