국내 첫 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 이르면 다음달 중순 국내 도입된다. 정부는 치료제를 최대 100만4000명분 확보할 계획이다. 식품의약품안전처가 화이자 치료제의 긴급 사용을 승인해 도입 즉시 투약할 수 있다.
질병관리청은 27일 머크앤컴퍼니(MSD)의 ‘몰루피라비르’ 24만2000명분과 화이자 ‘팍스로비드’ 36만2000명분에 대한 구매계약을 체결했다고 밝혔다. 정부는 이와 별개로 40만명분을 추가해 총 100만4000명분을 확보하기 위한 협상을 진행 중이다. 질병청은 팍스로비드가 1월 중순 국내 도입될 예정이며, 초도물량 확대와 도입 일정 단축을 제약사와 협의하고 있다고 설명했다.
식약처도 이날 팍스로비드의 국내 사용을 허가했다. 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자가 투약 대상이다. 식약처 허가에 따라 질병청은 의료계와 세부 투약지침을 마련하기로 했다.
식약처는 몰루피라비르의 긴급 사용승인도 검토 중이나 이날 결론을 내진 않았다. 김강립 식약처장은 몰루피라비르와 관련해 “안전성, 효과성 자료에 대한 추가 확인이 필요하다”며 “우선 검토가 완료된 제품 먼저 승인했다”고 말했다.
한편 국내 코로나19 신규 확진자는 이날 0시 기준 4207명이다. 주말 검사 건수가 감소한 영향이지만, 20일 만에 4000명대로 떨어졌다.
고령층을 중심으로 한 3차 접종과 강화된 방역조치에 유행 증가세가 주춤한 모습이다. 중앙방역대책본부는 주간 코로나19 위험도 평가에서 전국·수도권은 전주와 같은 ‘매우 높음’을 유지했지만, 비수도권은 ‘매우 높음’에서 ‘높음’으로 한 단계 낮췄다.
다만, 위중증 환자는 일주일 연속 1000명 이상을 유지하고 있고, 지난 일주일 사망자는 532명에 달한다. 방역 당국은 여전히 재증가 가능성이 남아 있고, 오미크론 변이 확산의 영향도 예단하기 어렵다고 신중한 입장을 유지했다.
정부는 다음달 2일 종료하는 사회적 거리두기 연장 여부를 이번주 결정할 예정인데, 연장 결정에 무게가 실린다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “금주 상황을 보고 일상회복지원위원회, 지방자치단체, 전문가 의견을 수렴할 예정”이라며 “오는 31일(금요일) 발표가 목표”라고 말했다.
◆고위험환자 입원·사망 줄여 의료체계 부담 확 낮춘다
정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제를 도입하면서 코로나19 방역을 위한 또 하나의 ‘무기’를 갖게 됐다. 코로나19 확진자의 중증 악화를 차단하면 재택치료를 확대할 수 있고, 고령·기저질환 등 고위험 환자의 입원·사망을 줄여 의료·방역체계를 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 다만, 방역 당국은 치료보다 예방이 여전히 더 중요하다는 점을 강조했다.
27일 식품의약품안전처와 질병관리청에 따르면 긴급 사용 승인된 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 방해해 코로나 바이러스의 증식을 억제하는 약이다.
팍스로비드는 리토나비르 1알과 니르마트렐비르 2알 총 3알로 구성된다. 3알을 하루 12시간마다 2회, 총 5일간 복용한다. 식약처는 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 뒤 5일 이내 가능한 한 빨리 투여하도록 안내했다. 코로나19 백신 접종력이 있어도 복용이 가능하다.
미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 증상 발현 직후 5일 내 팍스로비드를 복용하면, 그렇지 않았을 때와 비교해 입원·사망 확률이 88% 줄어든다고 발표했다. 실험실 시험 결과, 델타 등 기존 변이들에도 효과가 확인됐다. 식약처는 화이자사로부터 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출받아 평가할 방침이다. 식약처는 “팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것”이라고 기대했다.
주요 부작용은 임상시험에서 미각 이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 나타났으나 대부분 경미한 것으로 파악됐다. 다만, 일부 대상자는 복용에 주의가 필요하다. 12세 미만과 40㎏ 미만 소아·성인은 복용이 금지된다. 임산부는 유익성보다 위해성이 높다고 판단하는 경우에 투여해야 하며 수유는 중단해야 한다. 중증 간·신장 장애가 있는 환자에는 투여가 권장되지 않는다. 중등증 신장장애 환자가 복용하는 경우 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 줄이도록 했다.
일부 약물은 팍스로비드와 함께 복용해서는 안 된다. 약물의 독성 수준을 증가시켜 생명을 위협하거나 팍스로비드 효과를 감소시킬 수 있어서다. 식약처는 페티딘(진통제), 라놀라진(항협심증제), 아미다돈(항부정맥제), 콜키신(항통풍제), 아팔루타이드(항암제) 등 28개를 팍스로비드 병용 금지 약물로 정리했다. 최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수는 “부정맥 등 질환을 가진 경우 투약이 금지되는 것은 아니지만, 약물 정보는 환자가 알기 어려운 만큼 의료진과 상의해야 한다”고 말했다.
식약처의 긴급 사용 승인이란 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하도록 하는 제도다. 팍스로비드도 정식 품목허가를 받기 전 코로나19 대응을 위해 긴급하게 사용이 결정됐다.
국내 코로나19 경구용 치료제가 도입되면 중증 이행 위험이 높은 경증·중등증 환자 치료에 활용될 예정이다. 정부가 구입해 국내 병원, 약국 등에 공급하면 보건소와 지방자치단체는 재택치료자, 생활치료센터 입소자 등에게 배송해 투약할 수 있게 하는 방식으로 사용된다. 환자가 부담해야 할 비용은 없다.
정부는 필요시 감염병전담병원 입원환자도 쓸 수 있도록 할 예정이다. 기존 코로나19 항체치료제인 렉키로나주와 함께 사용될 전망이다. 렉키로나주는 주사제로, 대상이 50세 초과 고위험군 환자 등에 제한적으로 투여됐으며, 환자가 병원을 가야 하고 시간이 60분 정도 걸리는 불편함이 있었다.
관건은 물량이 충분히 공급되는지다. 이날 0시 기준 재택치료자는 3만809명, 생활치료센터 입소자는 1만654명으로, 당장 4만명분 이상이 필요하다. 전파력이 높은 오미크론 변이가 확산하면 투여 대상자 규모는 급속히 늘 수 있다. 이 때문에 해외국가들은 치료제 선점에 나섰다. 정부는 치료제도 백신처럼 매달 물량이 공급될 예정이라고 밝혔다.
이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 “국내외 치료제 개발 상황, 방역 상황, 임상 결과를 종합해 경구용 치료제 구매를 계속 검토할 것”이라면서도 “치료보다 예방이 우선이다. 백신 접종과 거리두기로 감염을 최소화해야 유행을 통제할 수 있다”고 말했다.