식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만회분을 처음으로 국가출하승인했다고 8일 밝혔다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 검정시험 결과와 제조사의 품질 시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 절차다.
식약처는 “제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했다”며 “기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다”고 밝혔다.
효과성은 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 기준에 적합하다고 확인했다. 안전성은 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 품질은 성상, 수소이온농도(pH), 실용량시험 등을 실시했으며, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 인정했다.
뉴백소비드 백신은 이미 개발돼 널리 접종되고 있는 B형 간염, 자궁경부암 백신과 같은 플랫폼을 사용하는 ‘재조합 단백질’ 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식으로 작용한다.
백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지(약물이 담긴 주사기) 형태의 1인용 주사제로, 희석이나 소분 절차 없이 바로 접종할 수 있다. 냉장 온도(2∼8도)에서 5개월간 보관할 수 있다. 4주 간격으로 2회 접종해야 한다.
정부는 9일 오전 10시 SK바이오사이언스 안동 공장에서 노바백스 백신 출하식을 진행할 예정이다. 권덕철 복지부 장관과 SK바이오사이언스 안재용 사장, 김헌주 질병관리청 차장, 이대웅 코로나19 예방접종대응추진단 수송지원본부장, 김영균 대구지방식약청장, 이철우 경북 도지사 등이 참석한다.
방역 당국은 노바백스를 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종, mRNA 방식의 백신 접종을 꺼리는 미접종자 접종 등에 활용한다는 계획이다. 노바백스 백신 활용 계획은 오는 10일 발표한다.