5∼11세가 맞을 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 허가됐다.
식품의약품안전처는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 ‘코미타주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)’을 허가했다. 식약처는 “오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이 코로나19 예방과 중증 악화 방지를 위한 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”고 설명했다.
이 제품은 12세 이상에 허가된 화이자 백신과 유효성분 ‘토지나메란’은 동일하지만 용법과 용량이 다르다. 5∼11세용 코미나티주는 1바이알(1.3㎖) 당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)에 희석해 전체용량을 2.6㎖로 한 뒤, 1명당 0.2㎖씩 10명에게 투여한다. 1회 투여용량당 유효성분용량은 10㎍이다. 12세 이상은 투여용량 0.3㎖에, 유효성분용량은 30㎍이었다. 3주 간격으로 1, 2차 접종을 해야 하는 건 같다. 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.
식약처는 미국, 핀란드, 스페인, 폴란드에서 진행한 임상시험 결과 보고서를 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.
5~11세 3109명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 16~25세(1064명)와 비슷했다. 백신 접종 후 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이 이상반응으로 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도였다. 다만 주사부위 발적·종창은 16~25세보다 더 많이 나타났다.
이에 대해 최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 “면역반응이 다른 것”이라며 “다른 백신도 어릴수록 국소반응이 많이 나타나는 경향이 있다”고 설명했다.
접종 후 이상반응은 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났으나, 발생 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 심각한 이상반응인 사망, 심근염, 심장막염, 아나필락시스는 보고되지 않았다.
백신 2차 접종 완료 1개월 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다. 예방효과는 코로나19에 감염되지 않은 1968명을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 비교한 결과 90.7%로 분석됐다.
식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상반응을 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.
5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아 중증화율, 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 수립해 발표할 예정이다. 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 접종에 활용되고 있다.