식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 품질자료 사전검토에 착수했다고 15일 밝혔다.
식약처에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 품질자료를 제출했다.
식약처는 허가에 필요한 요건을 충족하는지 검토한다. 타당성이 있다고 판단되면 안전성과 효과성 등을 검증하고, 중앙약사심의위원회 자문 등 절차를 진행, 최종 허가를 결정하게 된다. 식약처 허가가 난다면 국내 제약사가 개발한 첫 코로나19 백신이 된다.
GBP510은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신이다. SK바이오사이언스는 임상 3상 대상자 투여를 마치고 결과를 정리하고 있으며, 이르면 이달 중 결과를 공개할 방침이다. 회사는 올해 상반기 안으로 백신 품목허가를 받는다는 계획을 세웠다.
최근 정부는 이 백신의 1000만회 투여분을 선구매하기로 계약했다.