식품의약품안전처는 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방목적 항체치료제 ‘이부실드’를 긴급사용승인한다고 30일 밝혔다. 질병관리청이 지난 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다.
식약처는 코로나19 백신을 접종해도 항체 형성을 기대하기 어려운 환자에 대한 감염 예방 필요성, 안전성·효과성·품질 평가, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려해 ‘공중보건위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다.
이부실드주는 국내 최초로 도입되는 코로나19 예방용 항체의약품이다. 정부는 연내 이부실드 총 2만회분을 들여오기로 했다. ‘틱사게비맙’(150㎎)과 ‘실가비맙’(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다.
코로나19 감염력이 없고, 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인과 소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상)를 대상으로 한다. 식약처는 △고형암 및 혈액암에 대한 적극적 치료 중인 경우 △고형장기이식을 받고 면역억제제를 투여하는 경우 △(CAR)-T세포 또는 조혈모세포이식을 받은 경우 △중등도 또는 중증의 원발성 면역결핍증 △진행성 또는 치료되지 않은 HIV 감염 △고용량 코르티코스테로이드, 알킬화제, 항대사물질, 이식 관련 면역억제제, 중증 면역억제제로 분류되는 항암화학요법제, 종양괴사인자(TNF) 억제제 및 면역조절제인 기타 생물학적 제제로 적극적 치료 중인 경우 △코로나19 백신 또는 구성성분에 중증 이상반응 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람이 투여할 수 있다고 설명했다.
투여 시 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 경미한 이상반응이 대부분으로 안전성에 대한 우려는 낮은 것으로 식약처는 판단했다. 투약은 의료진이 판단하며, 환자 본인 부담은 없다.
식약처는 “코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.