케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 ‘연속공정 기반 경구형 의약품 제제기술 및 공정기술 개발’ 과제가 산업통상자원부 주관 바이오산업핵심기술개발사업에 선정됐다고 15일 밝혔다.
4년간 35억원을 투입하는 해당 과제의 주관연구개발기관은 대구가톨릭대가 맡았고, 케이메디허브와 아주대가 공동연구개발기관으로 참여한다.
연속공정은 설계기반 품질고도화(QbD)와 인더스터리 4.0에 기반한 스마트공장 개념에 부합하는 혁신형 제조기술이다. 원료의 연속투입과 공정 사이의 휴지기 생략을 통해 연속적으로 의약품을 제조하는 방식이다. 이를 통해 시간단축과 비용절감, 대규모 생산이 가능해 의약품 개발을 단기간 내에 최소 비용으로 할 수 있도록 도와주는 플랫폼이다.
경구형 의약품 연속공정연계 스마트 제제 및 공정기술은 국가 필수의약품 또는 응급의약품, 원재료의 실시간 대량제조 및 생산분야의 획기적 전략으로 활용 가능하고 향후 제조생산 분야에서 다양하게 활용할 수 있다.
이번 연구를 통해 의약품 품질 및 제조혁신을 위한 연속공정 개발에 필요한 경구형 제형·제제기술을 개발하고, 제조공정 핵심요소기술을 개발, GMP시설에서 연속공정 제조실증을 통해 제조시간을 20% 이상 감축할 수 있는 연속제조 생산에 필요한 기반기술을 구축하는 것이 목표다.
케이메디허브 의약생산센터는 의약품의 생산 및 제형 개발에 대한 특화 기술을 보유한 공공기관으로, 연속제조설비를 포함한 의약품 생산 시설과 QbD 관련 인프라를 구축하고 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 과제를 통해 의약생산센터가 국내에서 유일하게 보유 중인 고형제 연속제조설비를 활용해 의약품의 생산성을 향상시킬 수 있는 연속제조 생산에 필요한 기반기술을 구축할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.