식품의약품안전처가 코로나19 오미크론 변이 바이러스 하위변이 BA.4·BA.5를 겨냥해 개발된 모더나의 2가 백신 ‘스파이크박스2주’를 2일 긴급사용승인했다.
식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 해당 백신의 효과성과 안정성을 검토하고 전문가 자문을 거쳐 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 필요한 의료제품을 중앙행정기관의 요청에 따라 허가 이전에 제조·수입해 공급하는 제도다.
스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위변이에 동시에 대응하는 mRNA(메신저 리보핵산)를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 기초 접종이나 추가 접종을 받고 3개월이 지난 18세 이상이 접종 대상이다.
이 백신은 미국과 유럽에서 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.
식약처는 “이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다”며 “앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.