정부가 디지털 기술을 질병 치료에 이용하는 ‘디지털치료기기’를 처음으로 허가했다. 수면제 복용 등 약물치료 이전에 애플리케이션(앱)을 이용한 디지털 기술로 불면증 치료를 돕는 방식이다.
식품의약품안전처는 15일 국내 업체 에임메드가 개발한 불면증 인지행동치료 소프트웨어 ‘솜즈’(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 품목 허가했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 지금까지 디지털치료기기를 허가한 나라는 14개국이며, 불면증 치료용 디지털치료기기를 허가한 나라는 미국과 독일, 영국, 한국 4개국뿐이다. 국민의 진료 선택권을 넓히고 편의성을 높이는 것은 물론 2030년 235억7000만달러(약 30조2600억원)로 추정되는 디지털치료기기 세계 시장을 주도하는 효과가 기대된다.
솜즈는 의사가 불면증 환자를 대상으로 진행하는 인지치료를 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 병원에서 진료받은 환자만이 본인의 스마트폰에 해당 앱을 다운받아 사용할 수 있다. 환자는 앱이 제공하는 ‘카페인 줄이기’ 등의 수면습관교육과 실시간 피드백 같은 프로그램을 6∼9주간 진행하게 된다.
국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 시행한 임상시험 결과 솜즈를 사용한 환자의 46%가 불면증 개선에 유의미한 효과를 봤다. 수면일지만 작성한 대조군의 불면증 개선 비율은 12%였다. 먹는 약과 다르게 디지털치료기기는 인체에 직접 사용하지 않기 때문에 안전성 우려도 낮다는 게 식약처의 설명이다.
다만 디지털치료기기가 의료현장에 도입되기까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다. 국민건강보험 적용 등 추가 절차가 필요해서다.
식약처는 올해부터 2027년까지 ADHD(주의력결핍 과다행동장애)와 섭식장애 등 총 10종의 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 제시해 디지털치료기기 개발을 도울 계획이다.