정부가 바이오헬스 산업을 국가 신성장 동력으로 삼기 위한 규제 혁파에 적극 나섰다. 의약품·의료기기·헬스케어·재생의료·유전자 등의 분야에서 혁신이 이뤄질 수 있도록 관련 규제를 대폭 풀겠다는 내용이다.
보건복지부는 2일 국무총리 주재 제3차 규제혁신전략회의에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 복지부가 지난달 대통령에게 보고한 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’의 후속대책인 셈이다.
복지부는 관계부처 합동으로 국민 생명 보호와 민간 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야 규제혁신에 나선다, 바이오헬스 7대 핵심분야는 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·바이오의약품 △유전자 검사 △뇌·기계 인터페이스 △인프라 조성이다.
복지부는 의료기기 혁신을 위해 단기적으로는 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상 확대를 검토할 방침이다. 중장기적으로는 한시적 비급여를 우선 사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안을 검토하기로 했다.
디지털 헬스케어 활성화와 관련해선 의료기관이 환자 동의 시 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있는 법령 마련 계획이 눈에 띈다. 복지부는 또 보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)의 가명처리 규정 및 심의위 운영 등을 법률로 규정하고 안전심의위 등 활용체계 구축에 나서기로 했다.
첨단 재생의료·바이오의약품과 관련해선 희귀·난치질환자 등에 대한 관련 의료 활성화 정책들이 추진된다. 복지부는 단기적으로는 고위험 임상연구 심의기간을 단축하고 중장기적으로는 재생의료 시설 도입 및 임상연구 질환 확대 등을 검토할 예정이다.
이밖에 지난해 7월 소비자직접시행(DTC) 유전자 검사 인증제 시행에 따른 가이드라인이 개정되고 뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI 기술에 대해서도 관련 지침이 마련된다. 조규홍 복지부 장관은 “바이오헬스는 저성장 시대 미래 먹거리 산업”이라며 “관련 분야 규제혁신을 지속 추진하겠다”고 밝혔다.