지난달 불면증 치료 소프트웨어 ‘Somzz’(솜즈)가 국내 첫 디지털 치료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받은 가운데 의료 산업 전반에 걸쳐 규제 정비 필요성이 커지고 있다.
벤처기업협회는 8일 더불어민주당 이인영 의원, 최종윤 의원과 함께 ‘디지털 치료기기 미래발전방안 토론회’를 국회의원회관 제3세미나실에서 개최했다. 이번 토론회는 디지털 치료기기 산업 관련 법 제도 정비부터 예산확보 방안까지 산업 육성을 위한 미래발전방안을 그리고자 마련됐다.
보건복지부에 따르면 지난해 기준 디지털 치료기기 시장은 44억7000만달러 수준이며 2027년 176억8000만달러까지 성장이 예상된다. 국내 시장은 2020년 기준 4700만달러로 전 세계의 100분의 1수준이다.
신재용 연세대학교 의과대학 예방의학과 교수는 ‘2023년, 디지털 치료기기는 어떻게 될 것인가?’를 주제로 디지털 치료기기 산업 현황과 미래 발전 모습을 논의했다. 신 교수는 지난해 보건복지부의 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’가 마련돼 단시간에 많은 제품이 실증되는 등 성과가 있었다고 평가했다. 그는 “이번 정부가 법치를 강조하는데 어떤 식으로든 디지털 치료기기와 관련한 가이드라인이 만들어지길 바라고, 최소한의 시행 규칙이 만들어져야 할 것”이라고 했다.
곽성동 올라운드닥터스 대표는 ‘디지털 치료기기 발전의 인식전환’을 주제로 발표에 나섰다. 그는 디지털 치료기기 허가 면에서 다양한 카테고리에서 명확한 가이드라인이 설정될 필요가 있다고 설명했다. 이번에 불면증 치료 소프트웨어가 허가를 받은 점을 언급하면서 “디지털 치료 기기 다른 분야에서도 마찬가지로 인지 행동 치료가 들어가야 허가를 받을 수 있는지 고민이 있다”고 밝혔다.
곽 대표는 디지털 치료기기가 의료 행위의 대체가 아닌 보완이라는 점도 강조했다. 그는 “디지털 치료 기기가 의료 행위보다 더 뛰어나야 하는 것을 증명하는 것은 ‘대체’인데 기기는 보완의 의미가 더 크다”고 했다. 이어 “지금은 K-디지털치료기기라고 K를 붙일 단계가 아니고, 늦게 시작했지만 우리가 앞서나가려면 해외의 가이드라인을 준용해 도입하는 게 나을 것”이라고 부연했다.
윤경숙 과학기술정보통신부 생명기술과장은 디지털 치료기기 산업 성장에서 중요한 점으로 부처 간 협력을 꼽았다. 그는 코로나블루 관련 정서 장애 지원 플랫폼 개발 과제를 지난해 서울시 청년들 대상으로 진행한 점을 언급하며 “올해는 학생, 군인을 대상으로 실증 중이며, 교육부, 국방부와 협의 중”이라고 했다. 이어 “부처 간 연결이 잘 안 되면 시장에서 (기업들이) 장애 요소를 느낄 수 있다”고 덧붙였다.