셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 3상 유효성 확인

2023년 내 국내외 허가 신청 계획

셀트리온이 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 글로벌 임상 3상 시험 중간 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

졸레어는 글로벌 기업인 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지 임상을 진행한 결과다.

셀트리온은 약물 투여 전 측정한 간지럼 지수 대비 투여 12주차에서 바이오시밀러 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 간 주간 간지럼 점수 값에 차이가 있는지 측정했다. 그 결과 CT-P39와 졸레어는 통계적으로 동등한 것으로 나타났다. 유효성, 안전성 평가 등에서도 CT-P39는 졸레어와 유사한 결과를 도출했다.

셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 “그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대할 것”이라고 밝혔다.