한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다. 식약처가 2013년 출범하고 FDA와 협력각서(MOU 포함)를 맺은 것은 이번이 처음이다.
식약처는 오유경 식약처장이 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야 협력에 대해 논의하고 이런 내용의 협력각서를 지난달 27일(현지시간) 체결했다고 2일 밝혔다. 협력각서는 공식적으로는 법적 구속력을 갖지 않지만 정식 계약 체결에 앞서 특정한 원칙, 역할, 책임에 대한 상호 간 이해를 목적으로 체결하는 문서를 뜻한다.
협력각서는 한·미 첨단기술동맹 협력 강화 방안의 하나로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다고 식약처는 전했다. 두 기관은 앞으로 공동 워크숍을 개최해 세계 여러 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유한다. 디지털 혁신 기술을 활용한 의료제품 개발을 지원하는 방안도 논의할 계획이다. 식약처는 “워크숍에서의 논의를 발전시켜 워크숍 결과가 세계 기준으로 활용될 수 있게 하겠다”고 밝혔다.
한편, 오 처장은 이번 미국 방문에서 세계 최초로 디지털 치료기기를 FDA에서 승인받은 미국 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야 세계 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.