셀트리온이 개발 중인 안과 질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 시험 결과 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 31일 밝혔다.
CT-P42는 미국 다국적 제약사 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰인다.
이번 임상 3상은 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 환자를 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군으로 나눠, 약물 투여 전 측정한 시력 대비 투여 8주 차에 측정한 최대 교정시력값(BCVA)이 어떻게 변했는지 측정했다. 최대 교정시력 값은 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 교정한 시력을 말한다.
그 결과 CT-P42은 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자 기준을 만족했다. 이는 아일리아를 사용했을 때와 비교해 읽을 수 있는 글자 개수가 ±3 정도 차이 난다는 의미다.
셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 최근 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했으며 향후 유럽 등 세계 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받았다”고 했다. 이번 임상 결과는 지난 28일부터 다음 달 1일까지(현지시간) 미국 시애틀에서 열리는 세계적인 안과 질환 관련 국제학술대회 ‘2023 미국망막학회’(ASRS)에서 발표됐다.