골형성 촉진 치료제 개발 기업인 주식회사 큐제네틱스(대표 장문석, 이하 큐제네틱스)는 골다공증 치료용 신약 후보물질인 QG3030으로 지난 12일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상 IND를 승인받는 쾌거를 달성했다고 밝혔다.
큐제네틱스가 개발 중인 QG3030은 저분자 합성 화합물이다. 중간엽 줄기세포로부터 조골세포로의 분화를 촉진함으로써 골밀도를 증가시키는 것으로, 기존 치료제와는 다른 신규 타겟 및 신호전달 기전을 가지고 있다. 이번 임상 1상 승인을 통해 국내에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이며, 2025년 9월까지 완료 후 최소 5천억 원 규모의 글로벌 라이선스 아웃(L/O)을 위한 해외 개발을 진행할 계획이다.
골다공증은 인체의 골대사 과정에서 파골세포에 의한 골 흡수 활성이 조골세포에 의한 골형성 활성을 능가함으로써 발생하는 질환으로, 연령이 증가할수록 빈도수가 증가한다. FMI Analysis 2020에 따르면, 골다공증 글로벌 치료제 시장규모는 약 15조원에 달하며, 국내 시장은 약 2,500억 원 수준으로 매년 4% 이상의 성장세를 보이고 있다. 기존 치료제는 골 흡수 억제제(Bisphosphate 계열, Prolia 등)가 주를 이뤘으나, 2003년 이후 골형성 촉진제로서 Forteo, Evenity 등이 출시되어 현재 시장을 선도하고 있으며, QG3030 또한 골형성 촉진의 기전으로 Forteo, Evenity보다 우수한 비임상 결과를 토대로 임상 1상 승인 후 임상을 진행 중이다.
큐제네틱스는 2021년 중소벤처기업부 창업기업지원, SBA 유망스타트업, BIG3 혁신성장기업으로 선정되었다. 2022년에는 SBA 하이서울 우수기업인증과 스케일업 팁스에 선정되었으며, 2020년 장문석 대표이사 취임 4년 만에, 2024년 6월 12일 QG3030의 임상 1상 시험계획 승인을 받는 쾌거를 이뤘다. 큐제네틱스는 현재까지 시리즈 A(2021년, 30억원)와 시리즈 브릿지 B(2023년, 33억원)를 유치하였으며, 현재 시리즈 B 투자를 진행 중이다(70억원 규모).
큐제네틱스는 QG3030의 임상 1상 완료 후(2025년 9월) 글로벌 거대 제약사에 최소 5,000억 원 규모의 기술수출을 목표로 하고 있다. 또한, QG3030의 적응증을 확대하여 비만 치료제로서 임상 2상 완료 후(2027년) 1조원 규모의 기술 수출, 치조골 이식재와 같은 의료기기(합성골 이식재)로 제품 승인 후(2028년) 300억 원 규모의 기술 수출을 목표로 사업을 확장할 계획이다.
큐제네틱스는 지난 21년 서울바이오허브에 입주한 이래로 다양한 지원 프로그램에 참여하며 활발한 연구개발 활동을 이어가고 있다. 특히, 이번 임상 1상 승인을 받음에 따라 시리즈 B 투자 유치를 적극적으로 추진하고 있으며, 70억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 통해 임상 1상 진행 및 적응증 확대 연구를 계획하고 있다.
큐제네틱스의 대표 장문석은 "이번 임상 1상 승인은 큐제네틱스의 기술력과 연구개발 역량을 인정받은 결과"라며, "앞으로도 혁신적인 치료제를 개발하여 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 것"이라고 밝혔다.