판피린·판텍 등 감기약에 사용되는 dl-메틸에페드린염산염·티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정됐다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 17일 한국인정기구(KOLAS)의 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했다고 밝혔다. 한국인정기구는 산업통상자원부 국가기술표준원 내 조직이다. 해당 기구에서 공인표준물질생산기관으로 인정을 받으면 해외에서도 동일한 효력이 발생해 국제인증표준품으로 인정된다.
식약처는 지난 10일 한국인정기구로부터 dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염 두 가지 성분에 대해 공인표준물질생산기관으로 인정받았다. 한국인정기구는 특정 성분에 대해서 표준물질을 생산할 수 있는 기관이라고 확인해준다.
식약처 관계자는 “식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 확보했음을 인정받은 첫 사례”라며 “이번 한국인정기구 인정을 통해 식품의약품안전평가원은 국제표준화기구에서 인정하는 시험 관련 전 분야의 인정을 받은 국제 공인기관이 됐다”고 평가했다.
식품의약품안전평가원이 공인표준물질생산기관 인정을 획득하면서 dl-메틸에페드린염산염·티페피딘시트르산염도 국제인증표준품으로 인정받게 됐다.
이로써 국내 업체들이 국내에서 생산된 국제인증표준품을 사용하면서 해외 국제인증표준품 구매 비용과 수입기간이 줄게 됐다. 식품의약품안전평가원에서 국제인증표준품 인증서를 발급해주면서 의약품 해외 수출과 국제 품질이슈 발생 시 신속 대응 등을 지원할 수 있게 됐다.
식약처 관계자는 “이번 인정으로 시험·검사 컨트롤타워로서의 위상 제고와 의약품의 품질관리 국제 신뢰성이 더욱 강화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안정적인 운영관리 및 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮출 수 있도록 국제인증표준품을 지속해서 확대하겠다”고 말했다.