식품의약품안전처가 임신중지 약물인 ‘미프진’의 국내 도입과 관련해 별도의 가교 임상시험을 진행하지 않을 방침이다.
오유경 식약처장은 17일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 조배숙 의원이 한국 여성 대상 가교시험의 필요성을 강조하자 “가교 임상시험을 하지 않았다”고 밝혔다. 오 처장은 이어 “미프진은 1988년부터 일본, 유럽, 미국 등 약 100개국 다양한 인종에서 사용됐기 때문에 전문가 자문을 통해 ‘가교시험은 필요하지 않다’는 의견을 확보했다”고 설명했다.
가교시험이란 인종적 요인의 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 자국인을 대상으로 진행하는 시험이다.
미프진의 위험성 논란에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서는 안전성 재검토에 들어갔다는 조 의원 지적에 대해 오 처장은 “미국은 비대면 진료, 원격 배송 등 우리나라와 다른 형태로 미프진이 유통되고 있다. 유통 경로 특이성 때문에 시판 후 안전성 조사를 하는 것으로 알고 있다”고 반박했다.
성평등가족부와 식약처, 보건복지부 등 관계부처는 전날 합동 브리핑을 통해 이른 내년 1분기 안에 미프진을 국내에 정식으로 도입할 계획이라고 밝혔다. 오 처장은 약물 도입을 위한 허가·심사 계획과 관련해 “업체가 (식약처에서) 만족할 정도의 보완을 해야 하므로 허가 일정을 저희가 딱 ‘몇 월’이라고 단정할 수는 없다”며 “저희가 할 수 있는 부분은 최대한 앞당기도록 하겠다”고 강조했다.
이날 회의에서는 신약 임상시험 승인 청탁 의혹이 제기된 ‘제넨셀’의 동물실험 보고서 누락건 등에 대한 지적도 이어졌다. 조 의원은 “제넨셀이 동물시험에서 햄스터 5마리 중 1마리가 폐사했는데도 식약처가 승인한 임상에서 환자 93명에게 같은 약물을 투약했다는데 재발 방지 대책을 마련해야 한다”고 꼬집었다.
오 처장은 이와 관련해 “식약처에서 (동물시험 폐사 관련해서) 2021년 심사했을 때는 알지 못했던 사안으로 지난 2024년 12월 판결문을 보고 파악하게 된 사안”이라면서 “저희가 나중에 알게 된 것은 아쉽게 생각하고 앞으로 이런 데이터에 대해 어떻게 관리할 것인가에 대해서는 저희가 정책적으로 개선 사항을 심도있게 마련할 것”이라고 밝혔다.
끝으로 오 처장은 “제넨셀이 제출했던 자료에는 임상 1상에서 안전성 시험을 하고 임상 2상을 했고 아직 부작용이 보고되지 않았다는 말씀을 드린다”고 덧붙였다.