오젬픽과 위고비 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 대해 시신경 손상 질환의 발생 위험 가능성을 경고하도록 미국 보건당국이 제약사에 요구했다.
임상시험 자료와 관련 연구를 검토한 결과 약물 복용 환자에게서 드물게 해당 질환의 발생 위험이 높아질 가능성이 있다고 판단한 데 따른 조치다.
미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 모든 GLP-1 계열 의약품의 제품 정보 중 '경고 및 주의사항' 항목에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 관련 정보를 추가하도록 제약사들에 요구하고 있다고 밝혔다. 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 관련 위험 사례가 보고됐다는 설명이다.
NAION은 시신경으로 혈액을 공급하는 혈관에 문제가 생겨 시신경이 손상되는 질환이다. 흔히 '눈의 뇌졸중'으로 불리며, 갑작스러운 시력 저하를 일으키고 손상이 영구적으로 남을 수 있다. 심한 경우 실명으로 이어질 수 있다.
GLP-1 계열 의약품과 NAION의 연관성은 2024년 발표된 연구를 통해 주목받기 시작했다.
미국 매사추세츠주 안과·이비인후과 전문병원인 매스 아이 앤 이어 연구진은 세마글루타이드 처방 환자의 NAION 발생 가능성이 해당 약물을 복용하지 않은 환자보다 높다는 연구 결과를 발표했다.
논문은 2024년 7월 미국의사협회 안과학 저널에 게재됐다.
세마글루타이드는 GLP-1 계열 의약품의 주요 성분으로, 비만 치료제 위고비와 당뇨병 치료제 오젬픽 등에 사용된다.
FDA는 임상시험 자료와 관련 연구 결과를 종합적으로 검토해 GLP-1 계열 의약품 복용과 NAION 발생 위험 증가 가능성을 확인했다. 다만 약물이 시신경 혈류에 영향을 미쳐 질환을 유발하는 구체적인 기전은 아직 밝혀지지 않았다.
유럽의약품청(EMA)은 앞서 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 '매우 드문 부작용'으로 판단하고 유럽 내 관련 의약품 설명서에 경고를 추가하도록 권고했다.
미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력 상실을 겪었다는 환자들이 제약사를 상대로 잇달아 소송을 제기하고 있다. 해당 치료제를 제조하는 일라이 릴리와 노보 노디스크는 약물과 시력 손상 사이의 연관성을 부인하고 있다.
국내에서도 관련 의심 사례가 보고됐다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난달 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국내 GLP-1 계열 비만치료제 투여 이후 NAION에 따른 시력 손상이 의심되는 사례가 2024년 12월 1건 보고됐다고 밝혔다.
이번 FDA 조치로 GLP-1 계열 의약품의 안전성에 대한 관심도 커질 전망이다. 약물 복용과 질환 발생 사이의 인과관계 및 구체적인 위험 수준은 추가 연구를 통해 확인할 필요가 있다.