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연구·상업화 임상승인 28건…실용화 단계까진 장애 많아

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뇌경색·간경화·루게릭병등 적용질환 다양
골수·제대혈서 얻은 세포 대량증식이 과제
아직까지 임상시험에 적용하는 길이 요원한 배아 줄기세포 연구와 달리 환자의 골수와 신생아의 제대혈(탯줄혈액)에서 뽑아내는 성체 줄기세포는 기초 연구와 함께 다양한 임상시험을 거쳐 상업화의 길을 모색하는 단계에 와 있다.
24일 식품의약품안전청에 따르면 지난 20일 기준으로 세포치료제 관련 연구자·상업화임상시험이 승인된 28건 가운데 자가 골수 줄기세포를 활용한 연구자 임상시험과 상업화 임상시험 승인 건수는 모두 5건, 제대혈 줄기세포를 활용한 상업화 임상 승인도 1건이 있다.
적용 질환을 보면 뇌출혈, 난치성파킨슨증후군, 척수 손상, 관절연골 결손, 급성뇌경색 등이다.
다수의 환자를 대상으로 한 연구자·상업화 임상과 달리 인도주의적 차원에서 환자에게 문호를 개방한 응급상황 임상의 경우 승인된 150건 가운데 암 치료에 적용하는 수지상세포를 제외한 골수·제대혈 줄기세포의 적용 건수가 94건에 달한다.
치료 효과는 차치하더라도 적용 질환이 뇌경색, 간경화, 버거병, 소뇌위축증, 루게릭병, 뇌손상, 소뇌성 운동실조, 다계통위축증, 뇌출혈 등으로 다양해지고 있다.
골수 줄기세포는 그동안 백혈병 악성빈혈 등 혈액 관련 질환에 적용하던 조혈모세포 이식의 단계를 넘어서 난치·불치병 임상시험도 활발하다.
이와 함께 골수 줄기세포에 비해 세포의 능력이 뛰어난 제대혈 줄기세포는 조직적합성항원(HLA)이 6개 가운데 4개 이상만 일치하면 타인에게도 이식할 수 있다는 장점 때문에 HLA가 모두 일치해야 하는 골수 줄기세포 이식에 비해 활용 사례가 늘고 있다.
어차피 버려지는 제대혈을 활용한다는 점에서 골수에 비해 기증자를 구하기도 쉽다. 일본의 경우 백혈병등 혈액질환 치료의 중심이 골수에서 제대혈로 넘어가는 추세에 있다.
연구도 활발하다. 과학기술부 산하 세포응용연구사업단에 따르면 지난해 4월부터 오는 3월까지 성체 줄기세포 연구에 31억6000만원의 국비가 집행됐다. 같은 기간 배아 줄기세포 연구 지원금은 30억1000만원이었다.
하지만 이 같은 임상시험과 연구 노력에도 불구하고 환자 치료에 적용하는 실용화까지는 걸림돌이 적지 않다는 게 전문가들의 지적이다.
무엇보다도 골수나 제대혈에서 얻을 수 있는 줄기세포 수가 많지 않은 데다 이를 대량 증식할 기술이 부족하다는 점을 들 수 있다.
배아 줄기세포 전문가인 박세필 마리아병원 생명과학연구소장은 “아직 성체 줄기세포는 체내에서 대량으로 신경세포로 증식하지 못한다”고 말했다.
가톨릭대 신경외과 나형균 교수는 “골수 줄기세포는 일부 시술 환자를 통해 당뇨나 뇌경색, 버거병, 대퇴골 괴사 등 혈액·혈관 질환에 탁월한 효과를 나타내고 있다”며 “지금은 임상 초기 단계이긴 하지만 성체 줄기세포를 통한 치료는 가능성이 높다”고 설명했다.
히스토스템 한훈(전 가톨릭의대 교수) 대표는 “줄기세포 치료는 난치·불치병 극복을 위한 미래 의학의 중핵이라고 해도 과언이 아니다”면서 “현재 제대혈 줄기세포 연구는 전 세계적으로 많은 결과가 발표 된 분화나 증식기술보다는 줄기세포가 인체 내에서 어떻게 질병을 치료하느냐는 질병 기전을 규명하는 데 초점이 맞춰져 있다”고 밝혔다.

특별기획취재팀=류순열·김기동·신동주·박종현 기자
specials@segye.com