신약대국의 꿈은 물거품인가. ‘신약개발 신화’를 이룬 항생제 팩티브(factive) 개발로 세계 열번째 미국 식품의약국(FDA) 승인 국가가 된 2003년까지만 해도 장밋빛 미래가 열린 듯했다. 그러나 막대한 투자비용에 비해 매출액은 초라했다. 제약 업체들은 신약개발 핵심 연구원을 퇴출하는가 하면 투자 비용이 적은 제네릭(카피약) 개발로 카드를 바꿨다. 이런 상황에서 오는 6월 5일 시작되는 한미 자유무역협정(FTA) 본협상에서 신약 특허기간 연장 등 미국 측의 요구가 폭풍처럼 밀려올 것으로 보여 자칫 우리나라의 ‘제약주권’을 상실할 수도 있다는 우려를 낳고 있다. 이에 세계일보는 3년 만에 기로에 선 신약개발 신화의 속내를 들춰보고, FTA 극복 방안과 미래 국가 성장동력 산업으로서 신약개발의 대안을 찾아본다.


국내 최초의 글로벌 신약 팩티브의 매출 저조, 제네릭 전문개발업체인 한미약품의 도약.
최근 국내 제약업체들이 잇따라 제네릭 개발로 발길을 돌리고 있는 이유다. 투자에 비해 회수가 불투명한 신약개발에 투자하느니 투자한 만큼 쉽게 이익이 나는 제네릭이 낫다는 것이다.
그러나 한쪽에서는 이에 대한 비판이 만만찮다. 경쟁력이 약한 국내 제약 업체가 눈앞의 이익만 좇다가는 자칫 국내 제약시장을 송두리째 다국적 기업에 내줄 우려가 있다는 것이다.
◆국내 신약개발 실태와 매출액 규모=지금까지 국내에서 개발된 신약은 14개(약사법상 신물질인 경우 신약 승인해 주는 기준에 따르면 10개)에 불과하다. 우리나라는 1999년 9월 SK케미칼(현 SK제약)이 개발한 위암 치료제 ‘선플라주’로 세계 11대 신약 보유국 반열에 올라섰다.
이후 EGF외용액(대웅제약), 큐록신정(중외제약) 등이 잇따라 출시됐으며, 2003년 팩티브가 미국 FDA 신약 승인을 받은 데 힘입어 FDA 신약 승인 열번째 국가가 됐다.
그러나 어렵게 개발한 국내 신약의 판매 실적은 극히 저조하다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 ‘국내 개발 신약의 2005년 건강보험 전자문서교환(EDI) 방식 약품비 청구현황’에 따르면 국내 개발 신약 9개 품목의 청구금액은 모두 385억7200만원이었다. 이는 다국적 제약회사인 한국화이자의 단일품목인 고혈압 치료제 ‘노바스크’의 2004년 국내 청구금액(1316억원)의 4분 1에도 못미치는 초라한 수준이다.
이렇게 국내 신약이 부진한 이유는 1차적으로 신약에 대한 국내 의료기관의 신뢰 부족과 보수적인 처방에 기인한다. 하지만 그보다는 대다수 신약이 이미 시장 형성이 된 상황에서 출시됐거나 다양한 병에 응용토록 개발되지 못했기 때문이다.



한편 현재 미국 FDA 승인을 위해 임상시험 중인 국내 개발 신약은 2005년 현재 6개로 저신장증을 치료하는 인간성장호르몬(LG생명과학)과 B형간염 치료제(〃), 발기부전 치료제 자이데나(동아제약), 간질 치료제 YKP509(SK), 우울증 치료제 YKP10A(〃), 골다공증 치료제(녹십자) 등이다.
◆미미한 연구개발(R&D) 투자=2004년 기준 국내 5대 제약회사의 평균 R&D 투자비용은 2000만달러(매출액 대비 5%)였다. 이는 세계 5대 제약회사의 평균 R&D 투자비용 52억달러(16%)와는 비교도 되지 않는 수치다.
또 국내 제약업체 700곳 중에서 R&D에 투자하고 있는 기업은 총 56개사에 불과했으며, 이 가운데 신약개발에 투자하는 기업은 LG생명과학, 종근당, 유한양행, 중외·동아제약 등 매출 실적 상위그룹에 포함된 10개사뿐이었다.
이에 LG경제연구원 고은지 연구원은 “우리나라 제약업계 특징은 한마디로 영세한 규모, 저조한 R&D 투자, 제네릭 개발을 통한 이윤창출로 볼 수 있다”며 “팩티브의 신화를 이어가려는 제약업계의 자구 노력이 어느 때보다 절실하다”고 강조했다.
◆몰아치는 제네릭 열풍=100년 역사를 가진 국내 제약시장은 그 동안 제네릭이 압도해 왔다. 특허 기간이 만료된 신약의 효능을 본떠 만든 제네릭의 국내 판매 비중이 80% 안팎이라는 게 전문가들의 분석이다.
국내 제약업계가 신약개발에 눈을 돌린 것은 1987년 7월. 정부가 신물질에 대해 특허권을 인정하는 ‘물질특허제’가 도입되면서부터다. 그러나 2003년 글로벌 신약인 팩티브가 개발된 지 불과 3년 만에 LG생명과학을 비롯한 제약업계는 제네릭으로 방향을 틀기 시작했다.
팩티브를 개발한 LG생명과학은 추가 신약개발 투자를 위해서는 안정적인 수익 모델이 필요했고 그에 따라 제네릭 부문을 강화키로 했다는 것이다. 하지만 제약업계 관계자들의 시각은 다르다.
그들은 세계적으로 향후 6년간(2006∼2011년) 특허가 만료되는 블록버스터(일반적으로 연 매출 10억달러 이상)가 10개에 달해 제네릭시장이 확장할 것이란 전망에 기인한 것으로 보고 있다. 여기에 개량신약을 포함한 제네릭 판매로 제약업계 3위로 부상한 한미약품 영향이 컸다고 분석하고 있다.
개량신약을 개발해 제약업계 3위로 부상한 한미약품의 돌풍은 거셌다. 1980년대 중반만 해도 한미약품은 연간 매출 100억원 규모에 불과한 회사였다. 그러나 2002년 개량신약팀을 신설한 뒤 고혈압 치료제 ‘아모디핀’을 개발·시판하면서 엄청난 매출을 일으켜 단일품목으로 지난해에만 400여억원의 대박을 터뜨렸다. 한미약품의 지난해 총매출은 3765억원, 영업이익은 473억원을 기록했다.
그러나 제약업계의 제네릭 열풍을 바라보는 전문가의 시각은 우려로 가득하다. 제네릭에 매달리다가는 한미 FTA 본협상 체결 이후 치명타를 입을 것이라고 지적하고 있다.
권미란 공공의약센터 대표는 “단기적으로 수익이 나는 제네릭 개발이 필요하지만 제약업체들이 장기적으로 신약개발을 포기해서는 한미 FTA의 돌풍에 쓰러질 수밖에 없을 것”이라고 지적했다.