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임상시험 피험자 모집 과정은 임상시험 실시 기관(병원)의 ‘모럴해저드(도덕적 해이)’와 피험자들의 무지, 관리 당국의 ‘뒷짐 행정’ 등으로 ‘생명윤리의 사각지대’로 방치되고 있었다.
설문조사에 따르면 병원은 피험자에 대한 적법한 동의 절차와 약품 위험성 등의 고지 의무를 제대로 지키지 않고 있었고, 피험자들은 임상시험에 대한 충분한 이해와 지식 없이 무턱대고 의료진 말만 믿고 참여했다. 또 이를 감독해야 할 식약청은 “실태 파악이 힘들어 어쩔 수 없다”며 무책임한 변명만 되풀이하고 있다.
◆무시되는 피험자 동의 절차=이번 조사에서 가장 심각하게 드러난 문제는 피험자 모집 과정에서 동의 절차조차 제대로 지켜지지 않고 있는 현실.
식약청은 임상시험 실시 기관이 피험자로부터 자필서명을 통한 서면동의를 받고 동의서 사본 1부를 피험자에게 주도록 의무화하고 있다. 동의서는 임상시험 기대효과는 물론 치료 방식, 위험성, 보상 방법 등 임상시험 기본 정보들이 담겨 있어 피험자 권익 보호의 기초 근거가 된다.
그러나 설문 결과, 현실은 생각보다 심각했다. 규정대로 동의 절차를 밟은 경우는 응답 피험자의 절반도 채 안 됐다. 응답자의 54%는 서면동의를 하지 않았거나, 동의서 사본을 받지 못했다. 이 중 동의 절차 없이 참여한 경우도 10%나 됐다.
지난 3월부터 서울아산병원에서 임상시험에 참여하고 있는 50대 여성은 면접 설문조사에서 “동의서 같은 게 있느냐”고 반문하며 “의사가 하자고 하니 그냥 따른 것”이라고 말했다.
또 서울대병원에서 만난 40대 남성은 “다른 병원을 다니다 효과가 없어 이쪽으로 왔더니 ‘임상시험 대상자’라고 하더라”며 “그래서 구두로만 동의하고 참여중”이라고 말했다.
특히 피험자가 비자발적으로 참여했다고 느끼는 경우는 26%나 됐다. 서술형 답변에는 병원 측이 피험자에게 임상시험을 ‘치료’라고 속였거나, 중증환자의 경우 주치의와의 관계 때문에 어쩔 수 없이 참여하게 됐다는 증언도 적지 않았다.
림프종양 진단을 받은 뒤 자신도 모르게 임상시험 약물을 투여받았다가 뒤늦게 이를 알게 된 20대 남성은 “경제력이 충분해 그런 시험용 약에 참여할 필요도 없었는데, 경험이 없다보니 의사 말만 믿고 치료행위 절차인 줄만 알았다”며 분통을 터뜨렸다.
백혈병을 앓고 있는 40대 여성은 “주치의 교수가 ‘기적의 신약’이라는 글리벡이 나왔다며 사용하자고 했다. 부작용이나 효과에 대한 아무런 설명이 없었지만 내 생명을 쥐고 있는 교수의 제안이라 거절하기 힘들었다”고 밝혔다.
◆모럴해저드 부르는 피험자 ‘불감증’=피험자들의 무지와 무관심도 이런 현실을 부추기는 주요 요인이다. 피험자 대다수(72%)는 자신이 참여한 임상시험 단계와 내용에 대해 모르고 있었다. 임상시험은 1∼3상 단계별로 시험 목적과 위험도가 달라지기 때문에 피험자는 사전에 이를 숙지할 필요가 있다. 하지만 상당수 피험자가 이를 전혀 모른 채 ‘묻지마’ 식으로 참여하고 있었다.
가톨릭병원(여의도)에서 만난 40대 남성은 “‘어떤 약이든 부작용이 있을 수 있다’고 의사가 말했지만, 구체적으로 어떤 부작용이 있는지는 묻진 않았다. 그걸 알면 누가 참여하려고 하겠느냐”며 스스로 권리를 포기하는 모습이었다.
위염을 앓고 있는 70대 남성은 무상으로 위내시경 검사를 받을 수 있다는 병원 포스터를 보고 항궤양제 임상시험에 자발적으로 나섰다. 그러나 ‘공짜’ 치료에만 관심이 있어서 동의서는 읽지도 않은 채 서명했고 동의서 사본도 받지 않았다. 또 해당 임상시험은 위약 투여 가능성이 있는데도 이를 전혀 알지 못했다. 그는 설문조사 과정에서 뒤늦게 이를 알고 “정말이냐, 그렇다면 하지 말아야겠다”고 말하기도 했다.
백혈병환우회 안기종 대표는 이 같은 조사 결과에 대해 “임상시험은 생명을 갖고 시험하는 것인만큼 환자의 자발성이 가장 중요하다”며 “자발적이 되려면 임상시험의 효과와 부작용, 위험성에 대한 충분한 설명이 있어야 하고 시험을 거절할 수 있는 분위기도 형성돼야 한다. 관계 당국의 철저한 감시도 필수적”이라고 꼬집었다.
식약청 관계자는 이번 설문조사에 대해 “심각한 결과”라면서도 “실태조사를 한다 해도 피험자들을 일일이 만나기 어려워 이러한 사실을 파악하기 힘들기 때문에 제보나 민원이 있지 않는 한 현실적으로 제재하기 힘들다”고 말했다.
특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주
백소용 기자 special@segye.com
| ◇임상시험 부작용에 대해 어떤 보상도 해줄 수 없다는 내용의 ‘임상시험 동의서’. |
설문조사 어떻게
환우회원 등 102명 온·오프라인 참여
세계일보 취재팀은 최근 급증하는 국내 임상시험의 정확한 실태를 파악하고자 지난 7월 12일부터 31일까지 국내 최초로 임상시험 피험자 102명에 대해 온·오프라인 설문조사를 실시했다.
취재팀은 당초 주요 병원의 임상시험센터들을 통해 대면 설문조사를 진행하려고 했으나 센터마다 임상시험 피험자의 언론 접근을 꺼리는 바람에 설문 응답자 확보에 작지 않은 어려움을 겪었다.
이에 취재팀은 인터넷 커뮤니티를 포함한 각종 환우회 28곳의 운영자 협조를 얻어 환우 회원들에게 설문조사 이메일을 발송했으며, 환우회 게시판마다 설문조사 안내문을 게시했다.
또 국내에서 임상시험이 많이 진행되는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 가톨릭성모(여의도) 임상시험센터 방문자들을 대상으로 일주일간 대면 설문조사도 병행했다.
이를 통해 온라인 설문조사 82건과 면접 설문조사 20건을 확보해 사회과학 통계 프로그램으로 분석할 수 있었다.
임상시험 피험자가참여 전 반드시확인해야 할 사항.
1. 부작용은 어떤 것이 있나.
동의서에 부작용이 언급돼 있지만, 모든 부작용이 다 기록돼 있는 것은 아니다. 피험자는 반드시 의사에게 추가 부작용이 없는지 확인할 필요가 있다.
2. 어떤 목적의 임상시험인가.
1상, 2상 등 초기 임상일수록 안전성이 떨어진다. 이에 대한 구체적 설명이 없다면, 어느 단계의 임상인지 확인해야 한다. 또 시험약이 시판 승인을 받지 않은 신물질이면 치료 기대가 높은 만큼 위험도 크다.
3. 보상 방식과 내용은 적절한가.
부작용 보상은 크게 ‘치료적 보상’과 ‘금전적 보상’으로 나뉜다. 피험자는 이 가운데 어떤 보상을 받는지 확인해야 한다. 또 구체적으로 보상이 되는 부작용 유형도 꼼꼼히 살펴봐야 한다.
4. 대조군이 있는가.
임상시험에 참여해도 경우에 따라 위약(가짜약)이나 시판 중인 약을 처방받을 수 있다. 위약이라면 처방 확률을, 시판 중인 약이라면 표준치료제인지 따져봐야 한다.
