비윤리적 행위 적발해도 경고뿐

국내 임상시험이 급증하면서 각종 비윤리적인 문제가 터져나오는 데도 감독기관인 식품의약품안전청은 ‘솜방망이 처벌’로 일관하고 있다.

취재팀이 지난해부터 올 7월 말까지 식약청의 임상시험 관련 행정처분 현황 29건을 입수해 분석한 결과, 정해진 투약 용량을 지키지 않거나 실험 내용을 허위로 기재하는 등의 사례가 있었는데도 ‘경고’ 처분에 그쳤을 뿐 ‘업무정지’나 ‘임상시험 기관 지정 취소’ 등의 중징계는 단 한 건도 없었다. 처분 현황을 보면 신촌세브란스병원과 삼성서울병원 등 16개 기관은 피험자 선정 기준이나 선정 제외 기준을 지키지 않아 경고를 받았다.

특히 일부 기관은 핵심 사항을 식약청에 제출한 시험계획서대로 이행하지 않았다. 강동성심병원(연구자 오지은)은 빈혈치료제 ‘에스포젠’ 의 시험에서 정해진 용량을 지키지 않고 변경해 피험자에게 투약했다가 경고를 받았다. 또 서울대병원(연구자 문신용)은 불임치료제 시험에서 피험자의 과거 병력 사항을 빠뜨렸다.

약품관리체계를 지키지 않아 행정처분 받은 사례도 적지 않았다.

이에 대해 ‘건강사회를 위한 약사회’ 강아라 사무국장은 “한 기관에 대한 실태조사가 1년에 한 번 이상 이루어지기 힘든 상황에서 경고 처분은 큰 의미가 없다”며 “병력 사항 누락이나 피험자 선정 기준 미준수 등은 가장 기본적인 검토 사항이므로 시험 결과에 영향을 미치지 않는다고 하더라도 시험을 전면 재실시하는 등의 강력한 조치를 해야 한다”고 말했다.

특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자

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