네이처셀 일본 관계사 알재팬 협력병원 니시하라클리닉,일본 후생성으로부터 버거병 포함 중증하지허혈성질환 치료 허가 획득

<일본 후생성으로부터 버거병 포함 중증하지허혈성질환치료허가 획득한 네이처셀>

네이처셀의 일본 관계사인 알재팬(R-Japan Co.,Ltd.)은 바이오스타 줄기세포기술연구원의 주도로 협력병원인 니시하라 클리닉이 일본 후생 노동성으로부터 버거병을 포함한 중증하지허혈성질환에 대한 줄기세포 치료 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 줄기세포 공급은 버거병, 당뇨병성 족부궤양등 중증하지허혈성질환에 대한 한국 바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술이 일본 내 의료기관을 통해 세계 최초로 일본정부 허가를 득해 실용화 됐다는데 큰 의의가 있다.

알재팬은 일본 내 협력병원 중 하나인 니시하라 클리닉과 함께 버거병을 포함한 중증 하지허혈 치료허가서를 작성, 지난 9월 15일 ‘특정인정재생의료등 위원회’의 심사를 거쳐 10월 16일 승인을 받았다. 그 후 10월 21일 후생 노동성에 최종 승인 요청서를 접수하였고, 11월 10일 최종 허가를 획득했다.

이번 허가로 한국 바이오스타 줄기세포기술원의 연구 및 기술개발 노력이 선진국인 일본에서 결실을 맺게 되었다.

일본에서는 오는 25일부터 '재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률'에 따라 제조허가를 갖고 있는 업체가 줄기세포 치료허가를 득한 의료기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 된다. 이미 지난 6월 29일 특정세포 가공물 제조허가를 취득하고 바이오스타 줄기세포기술연구원과 유기적으로 협력하고 있는 알재팬은 니시하라 클리닉을 시작으로 하여 일본 내 줄기세포 치료를 위한 세포 공급을 선도해 나갈 계획이다.

버거병은 한국, 일본, 중국, 인도, 터키 및 이스라엘에서 주로 발생되는 희귀병으로 혈관 폐쇄로 손과 발의 사지 말단이 괴사 상태에 이르러 최종적으로 환부를 절단해야 하는 난치성 질환이다.

현재 일본의 버거병을 포함한 하지허혈성 질환을 앓고 있는 환자는 약 10만명으로 추정되며, 전 세계적으로 연간 약 100만명의 환자가 이와 관련된 질병으로 인해 다리 절단 수술을 받고 있는 것으로 보고된 바 있다. 이에 알재팬은 일본을 포함한 전세계 환자를 대상으로 2016년 8000명, 2017년 2만명, 2018년 5만명 이상줄기세포 공급을 할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

◆ 31년째 버거병 환자, 국내에서도 빨리 치료받아 새 인생 살게 도와달라 호소

한편 국내에는 2012년 추산 4500명 내외의 환자가 있고, 아직까지 적절한 치료제가 개발되지 않은 상태이다.

버거병 환자이며 버거병 환우회 대표인 이성희씨는 "31년째 버거병을 앓고 있는 당사자로 지난 시간의 좌절과 고통은 이루말 할 수 없고 31년 동안 고통 완하제만 있었지 치료제는 없었다"며 "고통 속에 시달리는 버거병 환우들에게 완치할 수 있는 약을 국내에서도 복용하게 허가해주어 새로운 희망 속에 새 인생을 살수 있게 해달라"고 호소했다.

알재팬 창업자인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 "앞으로도 더욱 연구에 정진하여 일본을 시작으로 우리의 성체줄기세포 기술을 통해 전세계 난치병 환자들이 건강을 되찾을 수 있도록 '스템셀 실크로드'를 개척하는 선구자가 되겠다"고 소감을 밝혔다.

헬스팀 이재승 의학전문 기자 [e-mail]