식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 제약사들의 임상시험을 활성화하고 국내 신약개발을 지원하기 위해 '임상시험 안내서 이북(e-book)'을 발간한다고 31일 밝혔다.

이번 안내서는 의약품 개발자들이 신약개발, 임상시험 등에 활용할 수 있도록 질환별로 임상시험 설계, 수행 및 평가 등에 대해 정리된 정보를 안내하기 위해 마련했다.

안내서(e-book)는 ▲임상시험에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인 ▲질환별로 적용할 수 있는 가이드라인으로 구성되어 있다. 공통 가이드라인에는 생물학적동등성, 임상약리, 약물유전정보 등  에 대한 세부 가이드라인을 포함하고 있으며 의약품규제조화회의(ICH), 미국, 유럽 등 규제기관이 발간한 382건의 가이드라인을 한 책자로 정리하여 필요한 자료를 쉽게 찾아볼 수 있다.

참고로 식약처는 현재 의료인등이 임상시험 승인 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 운영 중인 '임상시험 정보 모바일 웹'을 일반인들도 쉽게 확인할 수 있도록 2016년에는 확대 개편할 계획이다. 이를 위해 의약전문가로 구성된 전문가 협의체를 구성․운영하였으며 위암, 대장암, 유방암 등 항암제에 대한 정보를 시작으로 질환별로 임상시험에 대한 정보를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.

식약처는 이번 안내서 발간을 통해 임상시험 연구를 활성화하고  글로벌 경쟁력을 높이는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 임상시험 연구에 도움이 되는 다양한 정보를 제공하겠다고 전했다.

한편 안내서는 홈페이지 → 정보제공 → 홍보책자에서 임상시험승인현황은 모바일웹에서 확인 할 수 있다.  

헬스팀 이경호 기자 [e-mail]