식품의약품안전처는 의료기기 품목 및 품목별 등급을 사용목적, 잠재적 위해성, 국제기준 등을 반영하여 재분류 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

주요 내용은 ▲국제조화에 따른 품목별 등급 조정 ▲품목 세분화 ▲품목명 신설 및 명확화 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기 인증 등의 처리 기간이 단축되어 업계가 신속하게 제품을 인증 받는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 위해성, 해외 규제 동향 등에 따라 의료기기 품목 분류 및 등급을 합리적으로 개선하기 위해 노력할 것이라고 전했다. 

자세한 내용은 홈페이지 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 27일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.

헬스팀 이경호 기자 [e-mail]