의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다.
4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’에 따르면 인보사 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다.
이중 종양 관련 부작용 보고 건수는 8건이었다. 악성 자궁내막 신생물(2건), 위 암종(2건), 췌장암, 간 신생물, 여성 악성 유방 신생물, 이차 암종 등이었다.
또 ‘효과 없는 약’이라고 부작용을 보고한 사례도 총 63건(19.1%)에 달했다. 다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해 2배 가까이 높은 수준이다.
식약처는 종양 관련 부작용 8건에 대해 역학조사를 하지 않고 있다. 의사 약사, 환자 등 보고자가 자발적으로 보고하면서 ‘평가 불가’,‘가능성 적음’,‘평가 곤란’으로 보고됐기 때문이라는 게 식약처 설명이다.
정 의원은 “인보사 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별관리를 하는 이유가 종양유발 가능성 때문인데 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식약처가 역학조사조차 하지 않았다는 것은 문제가 있다”고 지적했다.
이진경 기자 ljin@segye.com