모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두번째 검증 단계인 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 통과했다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 13일 충북 오송 식약처에서 브리핑을 열고 이날 열린 중앙약심 자문 결과를 발표했다.
오 위원장은 "중앙약심은 녹십자에서 '모더나코비드-19백신주'의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.
중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있어 안내가 필요하다고 자문했다.
중앙약심은 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과가 인정가능하다고 판단했다. 또 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
이와 함께 중앙약심은 전반적인 안전성 확보 방안이 적절하고, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 다만 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
코로나19 백신은 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 등 3중 검증 절차를 거쳐 품목허가될 수 있다.
식약처는 '모더나코비드-19백신주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 뒤 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
<뉴시스>