경북 안동시 SK바이오사이언스 공장. 연합뉴스

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획을 승인했다. 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 국산 1호 백신이 선보일 것으로 기대된다.

식약처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획의 안전성과 과학적 타당성을 검토해 승인했다고 10일 밝혔다. 국내 개발 중인 백신 가운데 3상 임상은 SK바이오가 처음이다.

GBP510는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도한다. 현재 독감백신, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 사용되는 제조 플랫폼이다.

SK바이오의 3상은 비교임상 방식으로 진행된다. 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용한다. GBP510이 아스트라제네카와 비교해 중화항체가, 혈청반응률 등의 수준이 어떤지 대조해 백신의 안전성과 예방 효과를 판단하는 것이다. 코로나19 백신 비교임상은 세계에서 2번째다. 앞서 지난 4월 프랑스 발네바사가 아스트라제네카 백신과 비교임상 3상을 승인받아 영국에서 임상을 시작했다.

전체 시험대상자는 3990명이며, 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명이다. 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 3상은 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 14개국에서 진행될 예정이다.

SK바이오는 내년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 이후 허가를 신청할 것으로 전망된다. 

앞서 공개된 GBP510 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성된 것을 확인했고, 국제표준혈청(완치자 혈청) 패널 대비 5배 이상 높은 수치를 나타냈다. 이상사례도 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

김강립 식약처장은 “최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”고 평가하면서 “임상 현장과 지속해서 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.