초기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스와 오미크론 변이에 대응하도록 개발된 모더나의 개량백신이 국내 사용 허가를 받았다. 방역 당국은 다음 달 고위험군부터 접종할 방침이다.
12일 식품의약품안전처에 따르면 ‘모더나스파이크박스2주’는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스 ‘BA.1’에 동시에 대응하도록 개발된 2가 백신이다. 식약처는 “안전성·효과성·품질 심사 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 품목 허가를 결정했다”고 밝혔다.
식약처는 허가를 위해 미국 임상 3상 시험 결과와 품질자료 등을 검토했다. 임상 3상은 초기 바이러스에 대응하도록 만들어진 ‘스파이크박스주’로 기초접종과 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로 수행됐다.
이 백신과 기존 백신 접종자의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 중화항체의 양이 초기 코로나19 바이러스에 대해서는 1.22배, 오미크론 변이에 대해서는 1.75배 높게 나타나 우월성이 확인됐다. 중대한 약물 이상반응은 관찰되지 않았으며, 경증·중등증 이상사례가 일시적으로 나타나긴 했으나 기존 백신과 유사한 수준이었다.
18세 이상이 대상이며, 기초접종 또는 추가접종을 받은 뒤 최소 3개월 이후 0.5㎖를 주입한다. 현재 이 백신은 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주 등에서 조건부허가를 받아 부스터샷(추가접종)으로 사용되고 있다.
방역 당국은 계약된 모더나 물량은 개량백신으로 받는다고 밝혔다. 국가출하승인 등 절차를 거쳐 이르면 다음 달 접종할 수 있을 것으로 예상된다. 접종 1순위는 요양 병원·시설 환자와 종사자, 면역저하자, 60세 이상 고령층 등이다.