셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 보인다.

셀트리온 CI. 

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 곧 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출해 글로벌 주요 시장 공략을 위한 채비를 지속한다는 방침이다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(약 23조1010억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “유럽과 국내에 이어 주요 세계 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질 바이오의약품이 공급될 수 있게 하겠다”고 말했다.