아스피린·이부프로펜 의약품 주의사항에 ‘임신 주수’가 구체적으로 명시된다.
지난달 30일 식품의약품안전처(식약처)는 해열·진통·항염증 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하 NSAIDs) ‘사용상의 주의사항’에 임신 주수와 관련된 내용을 추가·변경한다고 밝혔다.
추가·변경되는 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20∼30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.
이러한 ‘사용상의 주의사항’이 명시되는 의약품은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이다.
의‧약 단체 등 의견 수렴을 거쳐 시행이 확정되면 해당 업체들은 시행일로부터 3개월 이내 품목 허가증과 출고 제품 표시(용기‧포장, 첨부문서 등)에 정보를 반영하고 병·의원 등에도 같은 내용을 통보해 환자에게 처방‧조제 시 안내되도록 해야 한다.
사실, 식약처는 이미 2020년 10월에 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하면 드물게 태아에게 심각한 신장 문제 등을 일으킬 수 있다고 주의를 알린 바 있다.
더불어 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분 모두 ‘임부금기’로 지정하고 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록을 끝낸 상태다.
다만, 주의사항에 ‘임신 주수’에 대한 경고를 구체적으로 명시할 필요가 있다고 판단해 이번에 13개 성분 669개 품목에 대해 ‘사용상의 주의사항’을 추가·변경하기로 결정한 것이다.
식약처는 “국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과 대부분 ‘임부금기’ 또는 ‘임신 말기 투여금기’가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의를 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것”이라고 알렸다.