미용 의료기기 및 의약품 제조연구기업 제테마(대표이사 김재영, 남정선)는 4일 공시를 통해 중국 보툴리눔 톡신시장 진입을 위한 현지 임상 1상의 결과보고서(CSR)를 수령했다고 발표했다.
제테마는 지난해 9월부터 중국인을 대상으로 제테마더톡신주 100단위(JTM201) 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상1상을 진행했다.
이번 임상시험결과 1차지표로 안전성 평가항목에는 ▲이상반응 및 중대 이상반응 발생률 ▲신체검진 ▲임상실험실 검사 및 심전도 ▲중화항체검사 ▲활력징후이며, 시험결과에서 피험자 모두 안전한 내약성을 확인하였으며, 중대한 이상반응, 중대한 이상반응으로 인해 조기 중단되는 이상사례는 발생되지 않았다고 발표했다. 그리고 유효성 평가항목에는 임상시험용 의약품 투여 4, 8, 12, 16주 후의 미간주름 개선율을 평가하는 것으로, 그 결과 연구 FAS 및 PPS에서 투여 4, 8, 12, 16주 후, 연구자 및 피험자가 GAIS를 통하여 개선효과 평가 결과 개선된 피험자의 비율 100%라고 발표했다.
최종적으로, 중등도 내지 중증의 미간주름이 있는 피험자에게 JTM201 주사제 20U를 단회 근육 투여한 결과 전반적으로 양호한 안전성과 내약성이 보였고, 1차적으로 일정한 유효성이 관찰되었다고 밝혔다.
이번 임상1상 CSR이 수령되기 전 제테마는 이미 지난 3월 중국국가의약품관리국(NMPA)로부터 임상 2상면제 및 3상개시에 대한 승인을 받은 상태로 곧이어 임상 3상을 개시할 것임을 예고했다.
제테마 관계자는 “JTM201은 지난해 국내 임상3상 결과를 통해 이미 유효성과 안전성을 충분히 증명하였기 때문에 빠른 시장진입을 위한 전략수립이 관건이다. 중국은 글로벌 톡신시장의 중심축으로써, 회사는 전략적으로 올 초 중국허가당국으로부터 이미 임상3상개시에 대한 사전승인을 받았기 때문에 즉시 3상을 개시할 예정”이라고 밝히며, “또한 중국 현지파트너사(화동에스테틱스)와 독점공급계약 조건에 따라 중국 현지에서 발생하는 모든 재무적인 임상비용은 파트너사가 부담하기 때문에 제테마는 파트너사의 원활한 임상진행을 위한 기술적인 지원에 집중할 것이며, 빠른 임상진행을 위해 파트너사와 협력을 강화할 것” 이라고 추가로 밝혔다.
제테마는 중국을 포함하여 이미 다수의 해외 파트너사들과 약 8천억원 이상의 보툴리눔 톡신 독점판매공급계약을 체결해 놓은 상태로, 빠르면 2025년 해외판매가 가능 할 것으로 예상했다.