유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘었다. 국내 제약사가 항암 신약으로 글로벌 제약사에 기술을 이전해 출시까지 이어진 첫 사례다. 이번 FDA 승인을 시작으로 유럽, 일본 등 주요 시장 출시에도 속도가 붙을 전망이다.
유한양행은 미국 FDA가 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 정맥주사(IV) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일 밝혔다.
유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보 물질을 도입한 후, 임상을 거쳐 J&J의 자회사인 얀센에 총 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 국내 판권을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 이전한 것이다.
J&J는 해당 치료법이 연 50억달러(약 6조5000억원) 이상의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터로 도약할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 됐으며, 업계에서는 유한양행이 최소 10% 수준의 로열티를 수령할 것으로 추정하고 있다. 수천억원의 R&D 자금을 확보한 셈이다.
한국에서 개발된 암 치료제가 FDA 승인된 첫 사례라는 점에서 국내 제약·바이오 업계 전반에 던지는 메시지가 크다. 앞서 승인 받은 한미약품의 롤론티스는 항암 부작용을 치료하는 약이고, HLB의 간암 1차 치료제 리보세라닙은 렉라자에 앞서 미국 시장에 도전장을 던졌지만 실패해 재기를 노리고 있다.
유한양행은 이번 FDA 승인이 ‘오픈 이노베이션’(개방형 혁신)의 결과라고 평가했다. 미국은 전 세계 의약품 시장 절반 가까이를 차지하고 있어, FDA 허가는 글로벌 의약품 시장에서 매출 상승 효과와 더불어 신약 경쟁력을 입증할 수 있는 가장 확실한 방법으로 꼽힌다. 이번 허가를 바탕으로 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 긍정적인 결과가 있을 것이라는 전망이다.
김영철 화순전남대병원 호흡기내과 교수(전 대한폐암학회 이사장)는 “그동안 렉라자가 국내에서는 같은 3세대 EGFR 억제제인 타그리소와 동급으로 취급됐지만 해외에서는 그렇지 않았다”면서 “이번 FDA승인으로 국내 폐암 치료제가 전세계적으로도 사용될 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 김 교 수는 그러면서 “최근 국내 제약사가 큰 성적을 못 냈는데 이번 FDA 승인으로 유한양행을 비롯한 한국바이오산업 도약의 모멘텀이 될 것”이라고 말했다.
국내에서도 렉라자 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 2024년 1분기 약 200억원의 처방액을 달성했다. 연내 처방액 1000억원을 달성하는 것이 목표다.
매년 180만명의 목숨을 앗아가는 폐암 중에서도 비소세포폐암으로 사망하는 비율은 80%에 달한다. 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정되면서 시장의 기대를 한몸에 받았다. 우선심사제도는 심각한 질환의 치료 등에서 효과나 안전성을 유의미하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내 결정하는 제도다.
앞서 공개된 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상에서 병용요법이 다른 폐암치료제 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다는 긍정적 결과가 이번 승인의 밑바탕이 됐다. 또 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소의 16.6개월 보다 길었다. 사라진 암세포가 재발하지 않고 유지되는 기간인 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.
조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.