미용성형 에스테틱 전문기업 제테마의 톡신 ‘제테마더톡신주’가 미간주름개선에 대한 국내 품목허가를 앞둔 상황에서 적응증 확대에 속도를 내고 있다.
제테마는 4일 공시를 통해 ‘뇌줄중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상1상을 성공리에 마쳤다고 발표했다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 변경승인을 받아 치료 영역에서 첫 임상을 진행해 왔다.
임상결과에 따르면 이번 임상은 뇌졸중 후 상지근육 경직 환자 30명을 대상으로 투여 후 12주동안 관찰하여 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험으로 안전성 측면에서 이상사례 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 두 군(시험군 및 대조군) 모두 중대한 이상사례(SAE), 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다고 평가했다. 또한 유효성 측면에서도 ‘제테마더톡신주(JTM201)’은 대조군(보톡스®주)와 유사함을 입증하였다고 평가했다.
제테마는 치료용 적응증 첫 국내임상1상이 성공리에 종료됨에 따라 결과에서 안전성 및 유효성 측면에서도 보톡스®주와 유사함을 보여 효과적이며 안전한 제제임을 입증하였다. 이를 토대로 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료를 위한 치료적 확증 임상시험에 진입할 토대를 마련했다.
제테마 관계자는 “국내에서 실시된 첫 치료용 적응증 임상에서 ‘제테마더톡신주’의 안전성과 유효성 모두 입증된 자료를 바탕으로 다음 임상단계도 성공리에 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.