국내에서도 널리 사용되는 탈모 치료약의 자살충동 유발 가능성에 대해 유럽 당국이 안전성 검토에 들어갔다. 국내 식품의약품안전처도 검토에 나섰다.
10일 로이터 등 외신에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 탈모약 성분의 안전성 우려에 따라 조사에 착수하면서 국내 식품의약품안전처도 검토에 나섰다.
EMA는 자살 충동의 위험성에 대해 탈모약 성분인 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 및 그 제네릭(복제약)을 포함한 탈모 방지 약물을 검토하고 있다. 피나스테리드와 두타스테리드는 남성형 탈모 치료의 핵심이다. PRAC는 두 성분에 대한 심의에 착수했으며, EMA는 검토 후 해당 의약품의 시판 허가를 철회, 중단 또는 유지해야 하는지 여부를 권고할 예정이다.
글로벌제약사인 MSD에서 분사한 회사인 오가논(Organon)은 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 ‘프로페시아’(피나스테리드)와 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 ‘프로스카’(동일성분)를 판매하고 있다. GSK에서는 ‘아보다트’(두타스테리드)라는 이름으로 탈모치료제를 판매하고 있다.
문제는 피나스테리드와 두타스테리드가 정신과적 부작용 위험이 꾸준히 제기되고 있다는 것이다. 프랑스 규제 기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드 및 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 및 자살에 대한 모든 가용 데이터와 이러한 잠재적 위험이 해당 제품의 유익성-위험성 균형에 미치는 영향을 검토해야 한다고 주장했다.
피나스테리드 성분에 대한 문제제기는 이번이 처음은 아니다. 2017년 피나스테리드 증후군 재단이라는 환자 단체는 당시 규제당국이 약물 판매를 중단해야 한다고 요구했다.
그러나 미국 식품의약국(FDA)은 약물 라벨에 자살 충동 및 행동에 대한 경고만 표시하도록 했고, 프로페시아를 시장에서 퇴출하라는 요청은 거부했다.
현재 국내 제약사가 생산한 복제약도 활발히 유통되고 있다. 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 피나스테리드 복제약은 216종, 두타스테리드 복제약은 114종에 이른다.
이 두 성분은 전립성비대증 치료제로 허가됐으나 성인 남성의 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다. 다만 성욕 감퇴, 발기부전, 우울증 등 부작용을 유발할 수 있어 처방·복용 시 의사와 약사의 지도를 받아야 하는 전문의약품이다.
식약처 관계자는 “식약처에서도 이를 인지하고, 곧바로 검토에 나섰다”며 “탈모치료제 성분과 부작용의 인과관계가 명확하게 확보된다면 우리도 추가 조치가 있을 예정”이라고 말했다.