비만 약 시장이 빅파마들의 각축전이 되고 있다. 노보 노디스크 '위고비'(성분명 세마글루타이드), 일라이릴리 '마운자로'(성분명 티르제파타이드)의 인기에 이어 베링거인겔하임이 피하주사제형 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 주사제 후발 주자 중에서는 상업화 가능성이 가장 높은 기업이 될 것으로 전망된다.
비만 치료제 시장은 주사제 이후 먹는 약(경구제)으로 패러다임이 바뀔 것으로 예상된다. 경구용 비만 치료제 개발은 해당 분야에서 선두 주자인 노보노디스크와 일라이릴리가 앞서 나가고 있는 가운데 아스트라제네카와 화이자 등 다국적 제약사도 개발을 진행 중이다.
주사제형 비만 치료제, 베링거 가장 앞서…암젠도 참전
16일 업계에 따르면 비만 치료제를 개발 중인 주요 글로벌 제약사는 노보노디스크, 일라이릴리, 베링거인겔하임을 비롯해 암젠, 아스트라제네카, 화이자 등이 있다.
주사제형 비만 치료제 개발사 중 성공 가능성이 가장 높은 곳으로 베링거인겔하임이 꼽힌다.
베링거인겔하임은 덴마크 질랜드 파마와 공동으로 개발 중인 비만 신약 후보물질 'BI 456906'(성분명 서보두타이드) 주요 임상 3상시험의 환자모집을 마무리했다. 데이터 분석 등을 진행 중이다. 핵심 임상은 당뇨병이 있는 비만 대상자 대상 시험과 비만 환자가 대상인 연구 등 '싱크로나이즈1·2' 등 2건이다.
BI 456906은 계열내최초(First-in-class) 글루카곤‧GLP-1 수용체 이중 작용제다. 베링거인겔하임과 질랜드 파마가 공동 개발했다. MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 환자를 대상으로 한 임상 2상도 진행 중이다. MASH 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 후보물질이다.
베링거인겔하임은 지난해 6월 BI456906 임상 2상을 통해 2형 당뇨병이 없는 비만‧과체중 대상자들의 체중이 약물 투약 46주 후에 최대 19% 감소했다는 연구결과를 발표했다. 예상할 수 없는 부작용 등은 발생하지 않았다.
암젠은 비만 치료제 'AMG 133'(성분명 마리타이드)를 개발 중이다. 임상 2상 단계를 밟고 있다. 마리타이드는 주 1회 투약하는 기존 치료제와 달리 월 1회 주사제형으로 개발되고 있어 상업화 시 경쟁력을 보유할 수 있을 것으로 전망된다.
차세대 비만 치료제 시장, 먹는 약으로 재편
업계는 주사제형 비만 치료제 돌풍 이후 경구용 치료제가 두각을 나타낼 것으로 보고 있다. 경구용 치료제 개발 단계가 빠른 주요 기업은 주사제로 이미 시장을 선점한 노보노디스크와 일라이릴리다.
노보노디스크는 지난 2019년 당뇨병 치료제로 허가를 받은 경구용 세마글루타이드 '리벨서스'를 활용해 비만 적응증을 대상으로 임상 3a상(OASIS)을 지난해 5월 마무리했다. 667명을 대상으로 68주 동안 리벨서스 50mg을 사용해 연구한 결과 체중이 15.1%~17.4% 감소했다.
리벨서스 적응증 확대는 아직 이뤄지지 않았다. 당뇨병 치료제로 사용할 때는 3mg, 7mg, 14mg을 활용한다. 비만 치료를 위한 50mg 용량은 고용량으로 구분된다. 노보노디스크는 리벨서스 원료의약품 수급 문제로 고용량 제품 출시에 한계가 있다고 알린 것으로 전해진다.
노보노디스크는 리벨서스 외에도 세마글루타이드와 카그리린타이드를 복합한 '카그리세마' 임상 3상과 '몬루나반트' 임상 2a상을 진행 중이다.
마운자로로 유명한 일라이릴리는 경구용 비만 치료제 'LY-3502970'(성분명 오르포글리프론)을 연구 중이다. 임상 3상 단계를 진행 중이다. 릴리는 오르포글리프론 투약 주기가 짧은 만큼 주사제를 두려워하는 환자 등에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.
오르포글리프론은 앞서 진행된 임상 2상에서 당뇨 이외 비만 및 과체중 관련 질환을 앓고 있는 성인을 대상으로 8.6%~12.6% 체중 감량 효과를 나타냈다. 당시 대조군으로 설정된 위약 투약 환자들의 평균 체중 감소는 2.3%다. 36주 차 관찰 시점에서 오르포글리프론은 최대 14.7%의 체중 감소 변화를 기록하기도 했다.
아스트라제네카, 화이자도 경구용 비만 치료제를 개발하고 있다. 다만 아직 임상 1상~2상을 진행하고 있어 출시를 위해서는 개발 기간이 더 필요할 것으로 보인다.
아스트라제네카는 지난해 11월 중국 에코진으로부터 경구용 GLP-1 작용제(RA) 'AZD5004'를 최대 20억 달러(약 2조 7000억 원)에 도입했다. AZD5004는 임상 1상에서 우수한 내약성과 포도당 감소, 체중 감소 효과 등을 나타냈다. 1일 1회 경구 투여 방식으로 개발되고 있다.
화이자는 비만 신약 후보물질 'PF-06882961'(성분명 다누글리프론)을 1일 1회 방식으로 연구하고 있다. 앞서 1일 2회 복용하는 다누글리프론은 임상 2b상까지 진행해 통계적으로 유의미한 체중 감소가 확인됐지만 부작용 빈도가 높아 3상이 이뤄지지 않았다.
화이자는 다누글리프론의 즉시 약물 방출 제형과 변형 약물 방출 제형의 효능과 안전성을 연구하는 임상 1상을 진행 중이다.
한국바이오협회에 따르면 글로벌 비만 치료제 매출은 지난해 66억 8000만 달러(약 9조 원)를 기록했다. 2022년 27억 2000만 달러(약 3조 7000억 원) 대비 145.6% 증가했다. 비만 치료제 시장은 고성장을 지속해 2028년 480억 3000만 달러(약 65조 원)를 기록할 것으로 전망된다.
<뉴스1>