메뉴 보기
삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO), 위탁연구(CRO)까지 아우르는 사업 확장에 속도를 내고 있다. 단순히 의약품을 대신 만들어주는 역할에서 벗어나 신약 개발 초기 단계부터 생산까지 전 과정을 책임지는 파트너로 도약해 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 자리매김하겠다는 전략이다.
18일 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 CDO·CRO 사업에 힘을 싣는 배경에는 글로벌 제약·바이오 산업 환경 변화가 있다. 신약 개발 비용과 기간이 급증하면서 제약사들이 개발 초기 단계부터 외부 전문 기업에 업무를 맡기는 흐름이 확산하고 있기 때문이다. 특히 여러 기업을 거쳐야 했던 개발 과정을 한 곳에서 수행할 수 있는 ‘엔드 투 엔드’ 서비스에 대한 수요가 빠르게 늘고 있다.
삼성바이오로직스는 2011년 설립과 동시에 CMO 사업에 진출했고, 2018년 신약 후보물질의 임상 진입 전 과정을 지원하는 CDO 사업을 시작했다. CDO는 세포주 개발부터 공정·분석·제형 개발, 임상 물질 생산과 임상시험계획(IND) 승인 지원까지 포함하는 개념으로, 개발 기간 단축과 시행착오 감소가 강점으로 꼽힌다.
이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당 겸 사업전략팀장은 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’가 열린 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 기자들과 만나 “CDO 사업 초기에는 국내 고객사의 비중이 높았으나, 현재 누적 기준으로는 FDA(미국 식품의약국)와 EMA(유럽의약품청) IND 승인 사례가 전체의 50% 이상을 차지하고 있다며 “사업 무게중심이 글로벌로 이동하고 있다”고 설명했다.
실제 성과도 빠르게 쌓이고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 8년간 CDO 분야에서 누적 164건(ADC 5건 포함)의 수주 계약을 체결했으며, 이 과정에서 49건의 IND 승인을 확보했다. 2020년 자체 세포주 플랫폼 ‘에스-초이스(S-CHOICE)’를 선보인 이후 현재까지 총 9개의 CDO 기술 플랫폼을 구축하며 개발 역량을 확대해 왔다. 단일항체뿐 아니라 이중항체, 항체접합치료제(ADC) 등 난도가 높은 분야까지 대응 범위를 넓힌 점도 특징이다.
이 팀장은 “지난해 초 독성이 있는 페이로드 특성을 고려해 기존 설비와 분리된 ADC 전용 빌딩을 구축했다”며 “이를 통해 CDO와 CMO를 동시에 수행할 수 있는 역량을 갖췄으며, 이를 바탕으로 올해 1~2분기 중 ADC 원료의약품(GMP) 생산에 착수해 관련 트랙 레코드를 본격적으로 쌓아갈 것”이라고 했다.
회사는 여기서 한발 더 나아가 연구 단계까지 포괄하는 CRO 사업으로 영역을 확장하고 있다. 지난해 6월 론칭한 ‘삼성 오가노이드’는 환자 유래 세포로 만든 오가노이드를 활용해 신약 후보물질의 효과를 개발 초기 단계에서 미리 검증하는 서비스다. 개발 가능성이 낮은 후보물질을 조기에 걸러내 실패 위험을 줄일 수 있다는 설명이다.
이처럼 연구(CRO)?개발(CDO)?생산(CMO)을 하나의 흐름으로 묶는 전략을 통해 삼성바이오로직스는 위탁연구개발생산(CRDMO) 전반을 아우르는 신약 개발의 전주기 동반자로 확고히 자리매김한다는 구상이다. 이를 위해 ‘끊김없는(seamless)’ 원스톱 서비스, 첨단기술, 신속한 개발 기간, 최고의 품질, 고객 맞춤형 지원을 이어갈 계획이다.
