마하 구루스와미(Maha Guruswamy), 웨스트 파마슈티컬 서비시즈(West Pharmaceutical Services) 아시아태평양 커머셜 부문 부사장 겸 총괄

한국이 글로벌 제약 강국으로 도약을 추진하는 가운데 바이오의약품 수출은 이러한 성장의 핵심 축으로 자리 잡고 있다.

공공 과 민간 부문  모두 연구개발(R&D) 및 제조 인프라에 대한 전략적 투자를 바탕으로 한국은 속도와 효율성, 기술적 정교성 을 갖춘 시장으로 평가받고 있다. 특히 세계 주요 바이오시밀러 생산국 중 하나로 입지를 굳히며 글로벌 바이오의약품 시장에서 존재감을 확대해왔다.

국내 바이오제약 기업들도 미국과 유럽 시장을 중심으로 해외 진출을 확대하고 있다. 다만 규제가 엄격한 글로벌 시장에서 입지를 확대할수록, 특히 제품 포트폴리오가 첨단 치료제 등 더 복잡한 영역으로 이동할 수록 기업들이 충족해야 할 요구 기준 역시 높아지고 있다. 이제 글로벌 경쟁력은 단순 제조 규모만으로 설명되지 않는다. 혁신 기업으로 인정받기 위해서는 안전성, 투여 정확도, 시스템 호환성, 기술적 견고성 등 보다 엄격한 기준을 충족해야 한다. 규제당국과 파트너사, 환자 모두 치료제가 안정적이고 대규모로 공급될 수 있는지를 더욱 면밀히 평가하고 있다.

이러한 변화는 그 동안 상대적으로 주목 받지 못했던 가치사슬 내 약물 전달 시스템의 중요성을 새롭게 부각시키고 있다. 과거에는 개발 후반부의 검토 항목으로 여겨졌던 약물 전달 시스템이 이제는 수출 신뢰도와 글로벌 시장에서의 장기적 신뢰를 좌우하는 핵심 요소로 빠르게 자리 잡고 있다.

신뢰는 전달 시스템에서 시작된다

약물 전달 시스템은 제품의 전 주기의 무결성을 뒷받침하는 가장 기본적인 요소임에도 불구하고, 실제 개발 과정에서는 핵심 축이기보다 마지막 단계의 점검 항목 정도로 다뤄지는 경우가 많았다. 그러나 바이오의약품과 같은 주사제 치료제에서는 프리필드시린지와 같은 핵심 구성요소가 안정성, 투여 정확도, 궁극적으로 환자 안전과 직접적으로 연결된다.

또한 더욱 복잡한 치료제에 대한 수요가 증가하면서 전달 시스템에 대한 기대수준 역시 높아지고 있다. 포장, 보관, 투여 과정에서 발생하는 작은 차이도 임상 결과뿐 아니라 규제 승인과 시장 수용성에도 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

수출 리더십이 신뢰성에 달려 있는 이유

한국과 같은 수출 주도형 시장에서 글로벌 확장은 기회와 동시에 리스크를 수반한다. 신뢰성에 대한 확고한 평판은 시장 접근성을 높이는 요인이 될 수 있지만, 일관성이 부족할 경우 개별 제품을 넘어 전체 포트폴리오에 대한 신뢰까지 약화될 수 있다.

이러한 이유로 약물 전달 시스템은 글로벌 경쟁력을 구성하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 바이오제약 기업들이 국가별·시장별 요구사항을 효과적으로 충족하기 위해서는 다음 세 가지 과제가 우선순위에 있다.

첫째, 확장성. 복잡성이 높아지는 바이오의약품을 안정적으로 공급하려면 생산 규모 확대에 상응하는 정밀성, 성능, 민감한 제형과의 호환성을 유지할 수 있는 전달 솔루션이 필요하다. 이는 글로벌 표준화 요구와 강화되는 규제 감독, 바이오의약품 자체의 복잡성에 대응하기 위한 필수 조건이기도 하다.

둘째, 일관성과 표준화. 고도화된 프리필드시린지(PFS) 시스템은 대량 투여 환경에서도 안정적인 투여를 보장하고 변동성을 줄임으로써 시장 전반에서 일관된 성능을 구현하는 데 기여한다. 제조사가 국내 생산을 넘어 글로벌 유통 단계로 확장할수록 이러한 표준화의 중요성은 더욱 커지고 있다.

셋째, 통합 인프라. 전달 시스템은 제조 공정 안에서 원활하게 작동해야 할 뿐 아니라 규제 준수, 공급망 회복탄력성, 환자 안전까지 함께 지원할 수 있어야 한다.

신뢰를 주는 경쟁력 있는 파트너는 성장의 핵심 조력자가 된다

일관성과 규모를 동시에 확보하기 위해서 기업 내부 역량만으로는 한계가 있을 수 있다.

이에 따라 해외 시장으로 확장하는 한국 바이오제약 기업들에게 전략적 파트너의 역할은 더욱 중요해지고 있다. 적절한 파트너십은 신뢰를 구축하는 실행과 시행착오로 인한 신뢰 훼손을 가르는 중요한 차별화 요소가 될 수 있다. 웨스트 파마슈티컬 서비시즈와 같은 파트너는 국제적으로 검증된 의약품 포장 및 전달 솔루션과 전문성을 바탕으로 기업들이 리스크를 낮추고 개발 일정을 단축하며 글로벌 표준에 부합할 수 있도록 지원한다.

최근 한국 시장에 공급되기 시작한 웨스트 싱크로니(West Synchrony™) S1 프리필드시린지(prefillable syringe, PFS) 시스템은 이러한 접근을 보여주는 대표적인 사례다. 이 혁신적인 플랫폼은 시린지 배럴, 플런저, 니들 실드/팁 캡을 단일 공급업체가 제공하는 검증된 통합 시스템으로 구성된다. 기존처럼 개별 구성품을 각각 조합하는 방식과 달리, 이 통합 플랫폼은 축적된 검증 데이터를 기반으로 시스템 수준에서 설계됐다. 이는 제조사가 복잡성을 줄이는 동시에 규제가 엄격한 글로벌 시장의 요구에 대응할 수 있도록 지원한다.

검증된 전달 시스템을 활용하면 제조사는 실행 안정성에 대한 확신을 유지하면서 혁신 자체에 더 집중할 수 있다. 이 점에서 신뢰할 수 있는 파트너는 수출 준비를 갖춘 성장을 가능하게 하는 핵심 조력자로 기능한다.

한국이 바이오의약품 산업에서 글로벌 목표를 실현하기 위해서는 혁신 자체를 넘어, 그 혁신을 세계 시장에 안정적으로 전달할 수 있는 역량까지 함께 확보해야할 필요성이 제기된다.

약물 전달 시스템은 이러한 전환의 중심에 있다. 치료제가 엄격한 글로벌 요건을 충족하도록 지원하고, 한국이 신뢰받는 바이오의약품 수출국으로 자리매김하는 기반이 되기 때문이다. 이러한 기반의 강화는 한국이 세계 주요 제약 생산국으로 도약하기 위한 핵심 조건이 될 것이다.

기고자: 마하 구루스와미(Maha Guruswamy), 웨스트 파마슈티컬 서비시즈(West Pharmaceutical Services) 아시아태평양 커머셜 부문 부사장 겸 총괄