“잘 만든 K-뷰티 의료기기, 깐깐한 해외 규제 장벽 어떻게 넘을까?”

우수한 기술력을 갖추고도 복잡한 해외 인허가 문턱에서 좌절하던 국내 바이오의료기기 기업들을 위해 한국산업기술시험원(KTL)이 수출길을 뚫어줄 길잡이로 나섰다.

바이오의료기기 해외진출 기술지원 세미나에서 박찬수 KTL 의료기기평가센터장이 발언하고 있다. KTL 제공

KTL은 국내 기업들의 성공적인 글로벌 시장 안착을 돕기 위해 바이오의료기기 해외진출 기술지원 세미나를 성황리에 개최했다고 29일 밝혔다.

‘KC 인증을 넘어 의료기기로, 바이오메디컬 에스테틱의 새로운 도약’이라는 주제로 열린 이번 행사에는 해외 진출을 노리는 기업 및 기관 관계자들이 몰려 뜨거운 열기를 띠었다.

이번 세미나에는 KTL 소속 전문가 6명과 외부 전문가 1명이 참석해 까다로운 해외 인증 사례와 실무 노하우를 공유했다.

이날 행사의 최대 화두는 단연 전 세계적인 돌풍을 일으키고 있는 ‘K-뷰티 의료기기’였다.

각국의 규제 기관들이 갈수록 엄격하게 들이대는 안전성 및 성능 입증 기준을 어떻게 충족할 것인가에 대한 열띤 논의가 이어졌다.

기업들이 가장 골머리를 앓는 △전자파 안전 요구사항 △저·고주파, 레이저, 초음파 등 이‧미용 디바이스의 비임상 성능 평가 기준 △급성장 중인 홈헬스케어 의료기기 맞춤형 요구사항 등이 다뤄졌다.

특히 피부 미용과 치료에 널리 쓰이는 레이저 기반 디바이스의 생생한 해외 인증 획득 성공 사례가 공유되자 참석자들의 높은 관심으로 현장의 열기를 더했다.

박찬수 KTL 의료기기평가센터장은 “글로벌 바이오의료기기 시장의 규제 장벽이 갈수록 높아지고 있다”며 “국내 기업이 해외시장에 진출하려면 제품 개발 단계부터 시험평가와 인허가 대응 전략을 체계적으로 준비하는 것이 중요하다”고 말했다.

이어 “KTL은 기업이 필요하는 시험평가와 기술지원을 신속히 제공해 국내 바이오의료기기 기업의 수출 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 덧붙였다.

국내 유일의 공공 종합시험인증기관인 KTL은 산업통상자원부의 ‘바이오의료기기 해외진출 지원 제로트러스트 기반구축’ 과제를 수행하며 기업의 인증 대응 역량을 높이고 있다.