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노보 노디스크의 차세대 비만·당뇨병 치료 후보물질이 국내 임상 3상에 들어간다.
해당 물질은 위고비의 뒤를 이을 차세대 비만치료제로 개발 중인 가운데 아시아인을 대상으로 한 후기 임상에 본격적으로 진입하면서 국내에서도 체중 감량 효과와 안전성을 확인하는 시험이 진행될 전망이다.
30일 제약업계에 따르면 노보 노디스크는 지난 26일 식품의약품안전처로부터 과체중 또는 비만인 아시아인을 대상으로 제나감티드의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상 ‘AMAZE 13’ 시험계획을 승인받았다.
AMAZE 13은 아시아 지역 과체중·비만 성인 약 400명을 대상으로 진행되며, 글로벌 임상시험 등록정보에 따르면 80주 시점의 체중 변화율을 주요 평가변수로 살펴볼 예정이다. 국내에서는 경북대병원, 양산부산대병원, 건국대병원, 아주대병원, 분당서울대병원, 연세대 의대 세브란스병원, 서울대병원 등에서 임상이 진행된다.
제나감티드는 과거 ‘아미크레틴’으로 불렸던 노보의 차세대 비만·당뇨병 치료 후보물질이다. 하나의 펩타이드 분자로 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 자극하는 이중 작용제로 개발되고 있으며, 주 1회 피하주사 제형과 경구제 모두 개발이 진행되고 있다.
GLP-1은 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 호르몬으로 위고비 등 기존 비만치료제의 주요 표적이다. 아밀린 역시 음식 섭취를 줄이고 포만감을 높이는 데 관여한다. 제나감티드는 이 두 경로를 동시에 자극해 체중 감량 효과를 높이는 방식이다.
앞선 임상 2상에서는 체중 감량 가능성도 확인됐다. 노보가 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개한 결과에 따르면 제2형 당뇨병 환자 262명을 대상으로 36주간 진행한 임상에서 주 1회 피하주사 제나감티드 40㎎ 투여군의 평균 체중 감소율은 14.6%로 나타났다. 위약군은 2.1% 감소했다.
40㎎ 투여군에서는 당화혈색소(HbA1c)도 유의하게 감소했으며, 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로 대부분 경증 또는 중등도였다.
다만 이 결과를 현재 시판 중인 비만치료제와 단순 비교하기는 어렵다. 임상 대상과 기간, 시험 설계가 서로 다르기 때문이다. 제나감티드 2상은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 36주간 진행됐으며, 이번 3상에서는 과체중·비만 성인을 대상으로 80주간 효과를 확인할 예정이다.
노보는 올해 제나감티드의 임상 3상 프로그램을 본격화하고 있다. 피하주사 제형을 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병을 동반한 비만, 폐쇄성 수면무호흡증, 무릎 골관절염 등 비만 관련 질환으로 개발 범위를 넓히고 있으며, 경구 제나감티드의 체중 감량 효과를 평가하는 3상도 추진하고 있다.
이번 국내 임상 3상은 앞선 2상에서 확인된 체중 감량 효과가 더 큰 규모의 아시아 과체중·비만 환자에서도 재현되는지를 확인하는 단계다. 향후 3상 결과에 따라 위고비를 잇는 차세대 비만치료제 경쟁에도 영향을 미칠 전망이다.
