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정부가 임신중지 약물의 국내 도입 목표 시점을 내년 1분기로 제시했다. 도입 초기에는 약국 조제가 아닌 의료기관 내 의사의 직접 조제 방식이 적용될 전망이다. 처방 의사의 자격과 건강보험 적용 여부, 미성년자의 보호자 동의 등 세부 기준은 아직 확정되지 않았다.
25일 성평등가족부 등에 따르면 현재 허가 신청된 임신중지 약물은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 순차적으로 복용하는 방식이다. 투약 전 초음파 등을 통해 임신 주수와 자궁외임신 여부를 확인하고, 미페프리스톤 복용 후 24~48시간 뒤 미소프로스톨을 복용하게 된다. 이후 7~14일 이내 의료기관을 다시 방문해 임신중지가 완료됐는지와 부작용 등을 확인하는 절차가 제시됐다.
사용 대상은 제약사가 제출한 임상시험 자료에 따라 임신 9주(63일) 이내로 설정될 전망이다. 정부는 도입 초기 2년간 원내 조제 방식을 적용하고, 이후 약국 조제 허용 여부를 법 개정 및 안전성 검토 결과 등을 바탕으로 결정할 방침이다. 약값의 건강보험 적용 여부와 미성년자 보호자 동의 기준 등도 향후 구체화될 예정이다. 이와 관련해 원민경 성평등부 장관은 22일 오전 SBS라디오 ‘김태현의 정치쇼’에 출연해 “보건복지부에서도 제약사가 보험 적용을 신청하면 검토하겠다는 입장이며, 내년에 건강보험 급여 신청이 들어오면 복지부가 적극적으로 검토할 것 같다”면서 “접근성 측면으로 본다면 적극적으로 보험급여가 적용돼야 한다고 생각한다”고 강조했다.
다음은 지난 16일 성평등가족부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 발표한 ‘임신중지 약물 도입 방안’을 토대로 도입 시기와 방식, 처방 기준 등 현장의 주요 쟁점을 문답식으로 정리한 내용이다.
Q. 임신중지 약물은 정확히 언제부터 사용할 수 있나.
A. 정부가 제시한 목표 시점은 내년 1분기다. 현재 식약처에서 위해성 관리계획(RMP) 등 제출 자료에 대한 보완 심사가 진행 중이며, 허가 이후 수입·품질검사와 물량 확보 절차가 남아 있다.
Q. 약물 복용 순서와 투약 절차는 어떻게 되나.
A. 현재 허가 신청 내용은 투약 전 임신 주수와 자궁외임신 여부를 확인하고, 미페프리스톤을 먼저 투약한 뒤 24~48시간 후 미소프로스톨을 복용하는 방식이다. 투약 후 7~14일 이내에 병원을 재방문해 유산 완료 여부와 부작용을 확인해야 한다.
Q. 사용 대상을 '임신 9주(63일) 이내'로 제한한 근거는 무엇인가.
A. 제약사가 제출한 임상시험 결과가 임신 9주 이내 환자를 대상으로 이뤄졌기 때문이다. 식약처 심사 역시 이 범위를 기준으로 진행된다. 세계보건기구(WHO) 기준(12주 이내)보다 짧지만, 각국의 의료 환경과 제약사가 제출한 임상 자료를 고려해 허가 범위를 결정한다는 것이 정부 설명이다.
Q. 도입 초기 2년간은 약국이 아닌 '의사 직접 처방·조제'만 허용된다는데 이유는 무엇인가.
A. 헌재의 헌법불합치 결정은 자기낙태죄와 의사낙태죄에 한정되어 있으며, 약사의 조제 행위에 대해서는 형법상 처벌이 가능하다는 법무부 유권해석이 존재한다. 이에 따라 도입 초기 2년간은 의료기관 내 의사의 직접 조제(원내 조제) 방식으로 운영된다. 2년 후 약국 조제 허용 여부는 형법·모자보건법 개정 상황과 안전성 검토 결과에 따라 결정되며, 법 개정이 지연되거나 부작용 우려가 클 경우 원내 조제 기간이 연장될 수 있다.
Q. 산부인과 전문의만 처방할 수 있나.
A. 처방 의사 자격은 의료계와 협의 중이다. 정부는 특정 전문의 자격으로 제한하기보다 초음파를 통해 임신 주수와 자궁외임신 여부를 판단할 수 있는 역량을 핵심 기준으로 보고 있다. 다만 실무적으로는 산부인과 전문의 수준의 역량이 요구될 전망이다. 한편 의료계가 요구하는 처방 거부권(진료선택권)에 대해 정부는 존중하는 방향으로 논의를 진행하고 있다.
Q. 비용은 얼마이며 건강보험이 적용되나.
A. 약제의 건강보험 급여화는 해당 제약사의 신청이 있어야 검토할 수 있다. 약제와 별개로 사전에 실시하는 초음파 검사 등에 건강보험을 적용할 수 있는지는 별도로 검토하겠다. 현재로서는 업체가 급여 신청을 하지 않고 비급여로 도입하지 않을까 예상하지만, 확정된 것은 아니다. 비급여로 도입된다면 가격을 정확히 예측하기 어렵다. 의료기관의 비급여 가격 고지와 환자 설명, 건강보험심사평가원에 대한 비급여 보고 및 가격 비교 공개 등을 통해 관리할 수 있도록 준비하겠다.
Q. 미성년자도 처방이 가능한가. 보호자 동의가 필요한가.
A. 식약처 허가 신청 사항에는 연령 제한이 포함되어 있지 않다. 다만 보호자 동의 필수 여부는 청소년 보호체계 등을 고려해 복지부와 성평등부가 작성할 세부 가이드라인에서 결정될 예정이다.
