녹십자 혈액제제, 미국 FDA 예비심사 통과

녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

예비심사는 품목 허가 검토의 전 단계다. FDA는 60일간의 예비심사를 통과한 품목에 대해서만 허가 신청 자료를 검토한다.

녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 BLA를 FDA에 제출했다.

BLA가 예비심사에서 통과함에 따라 FDA는 본격적으로 이 의약품의 허가 여부 검토를 시작할 예정이다.

녹십자는 FDA의 허가 검토가 올 4분기 중에 완료될 것으로 예상하고 있다.

혈액분획제제는 혈액(혈장) 성분에 들어 있는 100여 개의 단백질 중 삼투압유지, 면역, 지혈 등의 작용을 하는 성분(혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린 등)만 고순도로 분리 정제한 의약품을 말한다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.

북미 지역은 세계 혈액분획제제 시장의 절반을 차지할 정도로 규모가 크다. 혈액분획제제의 세계 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 씩 성장해 연간 약 20억달러(한화 25조5천억원)에 달한다.

이중 녹십자가 우선적으로 공략하는 면역글로불린 시장은 현재 약 38억달러(4조5천억원) 규모를 형성하고 있다. 녹십자는 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등 이 시장을 적극적으로 공략해왔다.

녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 글로벌 제약사로서의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다"며 "혈액제제, 백신의 '선진 시장' 진출에 더 속도를 낼 것"이라고 말했다.

<연합>